东曜药业-B(01875)：朴欣汀?新增肝细胞癌(HCC)适应症补充申请获国家药品监督管理局批准

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智通财经APP讯，东曜药业-B(01875)公布，该公司的全资附属公司东曜药业有限公司(苏州东曜)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于朴欣汀^?(贝伐珠单抗注射液)新增肝细胞癌(HCC)适应症补充申请批件。本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》外推申请原研药在中国大陆获批的其他适应症。据此，朴欣汀^?已获批原研药在中国大陆获批的全部六项适应症，包含晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)，转移性结直肠癌(mCRC)，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌，以及肝细胞癌。

据悉，朴欣汀^?(贝伐珠单抗注射液，拟使用英文商品名称：Pusintin^?)是由苏州东曜自主开发的生物抗体药物(安维汀^?(Avastin^?)的生物类似药)，于2021年11月30日获得NMPA的上市批准。朴欣汀^?采用该集团自主开发的灌注-批式混合培养技术(PB-Hybrid^?技术)进行单抗药物商业化生产，可通过25升WAVE生物反应器进行种子扩增，并直接扩展到2000升规模的生物反应器，该技术相较于行业惯用技术，简化了工艺流程、缩短生产周期、降低生产成本，更具成本优势。