东曜药业-B(01875)：朴欣汀?新增适应症的补充申请获国家药监局批准

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智通财经APP讯，东曜药业-B(01875)公布，公司的全资附属公司东曜药业有限公司(苏州东曜)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于朴欣汀(贝伐珠单抗注射液)^?新增适应症补充申请批件。

本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》外推申请原研药在中国获批的其他适应症，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。据此，包含晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)，朴欣汀^?共有5项适应症获批。

胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，占所有胶质瘤的约57%，占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的约48%，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。

世界卫生组织全球肿瘤调研机构CancerToday的报告显示，2020年中国新增脑及中枢神经系统肿瘤病例为约7.9万例，死亡病例为约6.5万例。贝伐珠单抗作为针对胶质母细胞瘤治疗的重要途径之一，已被列入国内外多项权威指南和共识中。

宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两大恶性肿瘤，分别具有高发病率和高致死率的特点。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担资料显示，中国新发宫颈癌病例约11万例、死亡病例约6万例，新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡病例约3.8万例。

此次朴欣汀^?的新增适应症补充申请获NMPA批准后，将进一步扩大朴欣汀^?的市场空间，满足更多中国癌症患者用药的可及性。

朴欣汀^?(贝伐珠单抗注射液，拟使用英文商品名称：Pusintin^?)是由苏州东曜自主开发的生物抗体药物，于2021年11月30日获得NMPA的上市批准。朴欣汀^?是安维汀(^?Avastin^?)的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗nsNSCLC、mCRC、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌和宫颈癌。

朴欣汀^?采用集团自主开发的灌注-批式混合培养技术(PB-Hybrid^?技术)进行单抗药物商业化生产，可通过25升WAVE生物反应器进行种子扩增，并直接扩展到2,000升规模的生物反应器，该技术相较于行业惯用技术，简化了工艺流程、缩短生产周期、降低生产成本，更具成本优势。