四环医药（00460.HK）旗下轩竹生物（02575.HK）安奈拉唑钠新适应症上市申请获受理，III期治愈率达88.40%

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金吾财讯|2026年6月30日，四环医药控股集团有限公司（00460.HK）自愿公告，其非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（02575.HK）自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）用于治疗成人反流性食管炎（RE）的新适应症上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。此次受理基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期注册临床研究。结果显示，安奈拉唑钠60 mg组治愈率为88.40%（95% CI：84.30%–92.50%），雷贝拉唑钠20 mg组为84.60%（95% CI：80.00%–89.20%），两组率差为3.80%（95% CI：-2.40%–10.00%），达到方案预设的主要终点。据灼识咨询数据，中国反流性食管炎患病规模由2018年3670.00万人增至2024年3830.00万人，预计2032年将达4240.00万人。该适应症是安奈拉唑钠继十二指肠溃疡后第二个递交上市申请的适应症，未来获批有望为RE患者提供新的有效抑酸治疗选择。