四环医药(00460.HK)：轩竹生物自研创新药地罗阿克片获国家药监局上市批准

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格隆汇8月22日丨四环医药(00460.HK)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的ALK抑制剂1类创新药地罗阿克片（曾用名「达希替尼」，XZP-3621，商品名：轩菲宁）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。该产品是轩竹生物第三个获批上市的1类创新药，同时也是轩竹生物第二个获批上市的1类创新肿瘤药，标志着其肿瘤领域研发完成从乳腺癌到肺癌靶向治疗的持续跨越。

地罗阿克具有四大核心优势，包括(1)起效迅速：地罗阿克通过独特的分子结构设计，显著提升了药物的生物利用度，能够快速抑制肿瘤进展，为患者争取关键治疗窗口。(2)抑瘤强度卓越：在关键Ⅲ期临床试验中，地罗阿克治疗ALK阳性晚期NSCLC患者显著优于已上市一代及二代ALK抑制剂，且对包括G1202R、I1171N在内的耐药突变表现出强效抑制活性。(3)缓解持久：患者获益时间显著延长，为长期疾病稳定奠定基础。(4)生存获益显著：真正实现了「慢性病管理」的目标。

此外，地罗阿克成功破解了临床难题，实现了脑转移控制与安全性的双重突破。其高效穿透血脑屏障，有效弥补了现有疗法在中枢神经保护方面的不足。在安全性方面，地罗阿克表现出显著优势，不良反应主要表现为腹泻、呕吐等消化道反应，且多为1~2级，通过对症治疗和╱或剂量调整即可缓解或痊癒。此外，胸腔积液、肝毒性等风险显着降低，显著提升了患者的长期用药依从性。

地罗阿克此次获批上市，不仅是轩竹生物创新药管线的重要研发里程碑，同时也为我国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了突破性治疗选择，凭藉其显著的临床优势，将切实改善患者生存品质，助力「健康中国2030」癌症防治目标的加速实现。