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格隆汇公告精选(港股)︱荣昌生物(09995.HK):泰它西普获欧盟孤儿药资格认定

来源:格隆汇 2025-06-17 22:56:03
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(原标题:格隆汇公告精选(港股)︱荣昌生物(09995.HK):泰它西普获欧盟孤儿药资格认定)

【今日焦点】

荣昌生物(09995.HK):泰它西普获欧盟孤儿药资格认定

荣昌生物(09995.HK)公告,近日,公司的产品泰它西普(商品名:泰爱®,研发代号:RC18)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗重症肌无力。

重症肌无力(Myasthenia Gravis, MG)是一种由自身抗体介导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免疫性疾病。据国际重症肌无力基金会(MGFA)及研究数据显示,全球 MG 患病率约为每 10 万人 15-25 例,在欧盟符合罕见病(患病率低于万分之五)定义。尽管现有治疗(如胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白、血浆置换及靶向生物制剂)可在一定程度上控制症状,但仍有部分患者疗效不佳、无法耐受长期治疗副作用或疾病反复发作,重症肌无力领域仍存在重大未满足的临床需求。泰它西普是全球首个上市的治疗重症肌无力的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药。在重症肌无力中,病理性 B 细胞会产生攻击神经肌肉接头处蛋白(如乙酰胆碱受体 AChR、肌肉特异性酪氨酸激酶 MuSK 等)的自身抗体,而泰它西普则通过同时阻断 BLyS 和 APRIL信号通路,能够更有效地抑制异常活化的 B 细胞,减少致病性自身抗体的产生,从而有望从源头上干预重症肌无力的疾病进程。

基于本次欧盟委员会授予的孤儿药资格认定,泰它西普在欧盟将享有包括研发方案科学建议、部分费用减免、上市申请费用优惠,以及获批后十年的市场独占期等一系列政策支持,这将有力推动泰它西普重症肌无力适应症在欧盟开发进程。

【重大事项】

海天味业(03288.HK)发售价厘定为每股H股36.3港元

中国水业集团(01129.HK)与北干巴鲁政府订立谅解备忘录就实行填埋气发电管理项目潜在合作

龙升集团控股(06829.HK)附属拟携手供应商建设能源补充基础建设及推动交通电气化

【财报业绩】

雅迪控股(01585.HK)盈喜:预计中期纯利不少于16亿元

永义国际(01218.HK)盈警:预计年度综合亏损净额不少于7亿港元

六福集团(00590.HK)预期2025财年溢利下跌约四成

高山企业(00616.HK)盈警:预期年度综合亏损净额不少于3亿港元

华油能源(01251.HK)盈警:预期年度权益持有人应占亏损2.5亿元至3亿元

完美医疗(01830.HK)预期年度股东应占溢利约2.05亿港元至2.1亿港元

【运营数据】

合生创展集团(00754.HK)1-5月总合约销售金额60.33亿元

【医药创新】

海普瑞(09989.HK):依诺肝素钠注射液获得EMA新增生产商批准

【股权激励】

维信金科(02003.HK)授予37.5万股奖励股份

【增发供股】

中基长寿科学(00767.HK)拟溢价约1.49%配发9012.48万股 净筹3044.24万港元

远东控股国际(00036.HK)拟折让约16.10%配售6534.6万股 净筹2162万元

信能低碳(00145.HK)拟折让约17.78%配售最多4068.93万股 净筹579万港元

瑞斯康集团(01679.HK)拟“5合1”并股后按“1供5”进行供股

【增减持】

药师帮(09885.HK)执行董事陈飞增持合共10万股

【回购注销】

周大福(01929.HK)6月17日通过私人安排耗资15.7亿港元回购1.22亿股

腾讯控股(00700.HK)6月17日耗资5亿港元回购98万股

友邦保险(01299.HK)6月17日耗资2.41亿港元回购350万股

阿里巴巴-W(09988.HK)6月16日耗资998.5万美元回购68.7万股

汇丰控股(00005.HK)6月16日耗资2.46亿港元回购268.28万股

国泰海通(02611.HK)6月17日耗资8658万元回购465.7万股A股

药明康德(02359.HK)6月17日耗资5999.5万元回购87.77万股A股

海尔智家(06690.HK)6月17日耗资7425万元回购300万股A股

渣打集团(02888.HK)6月16日耗资907万英镑回购77万股

贝壳-W(02423.HK)6月16日耗资500万美元回购78万股

保诚(02378.HK)6月16日耗资451.76万英镑回购50万股

四环医药(00460.HK)6月17日耗资2182万港元回购2000万股

安德利果汁(02218.HK)6月17日耗资1481.96万港元回购85.2万股

创维集团(00751.HK)6月17日注销约3.41亿股回购股份

长城汽车(02333.HK)6月16日注销58.7万股A股限制性股份

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