荣昌生物-B(09995)：RC18拟获国家药监局CDE纳入突破性治疗药物认定用于治疗全身型重症肌无力

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智通财经APP讯，荣昌生物-B(09995)发布公告，泰它西普(RC18，商品名：泰爱^?)拟获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物认定，用于治疗全身型重症肌无力。

重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性神经肌肉疾病，由针对突触后膜上乙酰胆硷受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆硷受体相关蛋白的自身抗体引起。该疾病病程长、难治愈、易复发，目前已被纳入中国《第一批罕见病目录》。患者易波动性肌无力，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，严重者甚至危及生命。

公司于2022年第一季度，在中国完成了泰它西普(RC18，商品名：泰爱^?)用于治疗重症肌无力的II期临床试验，并取得积极的阳性结果。

泰它西普(RC18，商品名：泰爱^?)是一种专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

该产品已于2021年3月正式获得中国国家药监局在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。于2022年9月，我们获得了泰它西普在中国用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期验证性研究的初步结果，显示与早期阶段研究相一致的结果。集团现正就泰它西普用于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展II期或III期临床试验，试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。