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Biopharma升级进行时!复宏汉霖(02696)上半年商业化成绩亮眼收入12.89亿元大增103.5%

来源:智通财经网 2022-08-19 08:57:44
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8月18日,复宏汉霖(02696)2022年中报业绩新鲜出炉。

(原标题:Biopharma升级进行时!复宏汉霖(02696)上半年商业化成绩亮眼收入12.89亿元大增103.5%)

8月18日,复宏汉霖(02696)2022年中报业绩新鲜出炉。

财报显示,公司当期营业收入达到12.89亿元(人民币,单位下同),同比增长103.5%;当期毛利达到9.84亿元,同比增长138.7%。此外,在研发投入方面,2022年上半年公司确认研发投入8.27亿元。

虽然上半年国内疫情反复,但稳健增长的财务数据说明复宏汉霖正常研发及商业化运营依然逆势稳步推动,从Biotech向Biopharma进化的步伐正不断向前迈进。

今年上半年以来,从获批上市的公司首款PD-1创新药斯鲁利单抗H药汉斯状?,到顺利扩产增效全球商业化进一步深化的汉曲优?,再到全面推进的创新管线和日益丰富的BD交易和国际化合作,复宏汉霖在全球化研发、海外注册、质量控制以及市场商业化等多方面的创新一体化转型发展轮廓已逐渐清晰。

而借助创新转型,推动公司向Biopharma进化,也是当前复宏汉霖的重要战略目标。因此通过解构复宏汉霖2022年半年报,投资者能够对其核心竞争力以及中长期价值走向有更深入的理解。

商业化潜力不断挖掘,成长确定性稳步提高

正如此前复宏汉霖董事长、执行董事兼CEO张文杰在2021年报业绩沟通会上所言,要想成为一家Biopharma,关键的标准之一是“财务上能够靠产品销售支撑业务发展,摆脱对外部资金的依赖”。

评判复宏汉霖向Biopharma进化的重要指标之一,便在于其研发成果高效转化后的全面商业化能力,以及逐渐增强的“自我造血”能力。

据智通财经APP了解,复宏汉霖目前已有5款产品在中国上市,1款产品于全球30多个国家获批上市。

复宏汉霖之所以在今年上半年实现业绩的稳定增长,得益于其在创新生物医药全产业链平台驱动下,此前成功商业化的重磅产品汉曲优?和汉利康?在终端市场持续发力,而在上半年顺利获批上市的PD-1创新药汉斯状?则让公司的全面商业化能力得到进一步挖掘。其中,在上半年实现进一步扩产增效的汉曲优?显然是此次财报中值得关注的亮点。

凭借在中欧市场的全面落地和深入覆盖,今年上半年,复宏汉霖从汉曲优?获得了8.00亿元的国内市场销售收入,同比增长178.2%,海外销售收入约1250万元,海外授权许可收入约240万元。

在国内市场方面,目前汉曲优?已上市150mg/60mg两种规格。截至今年3月,汉曲优?150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入;其60mg自2021年8月获批上市以来,已完成中国境内26个省份的招标挂网和所有省份的医保准入,在国内迄今已惠及超过7万名患者。

更值得关注的是,在国内生物药行业近两年掀起的“出海”热潮之前,汉曲优?已经率先敲开全球市场的大门,成为国产生物药“出海先锋”。截至目前,复宏汉霖已携手全球商业合作伙伴将汉曲优?覆盖全球100个国家,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴市场国家和地区,并在英国、德国、法国、西班牙和意大利等约20个欧洲国家成功上市,其60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。今年7月,150mg规格汉曲优?在澳大利亚获批上市,进一步提升了汉曲优?的全球市场可及性。

汉曲优?持续推进全球市场落地,充分展示了复宏汉霖具有进入全球主流市场和新兴市场的价值实现能力。该产品国际商业化稳步推进过程,也可以看作是国内创新药企顺利“出海”以及国际研产销体系建设的典型案例。

从财务上看,复宏汉霖当期销售费用为3.79亿元,销售费用率为29.37%。结合此前披露的2019-2021年三年财务数据,复宏汉霖销售费用率已由50.25%降至30.91%。相较之下,恒瑞医药近三年的平均销售费用率也基本维持在35%左右,说明复宏汉霖的销售体系正逐步完备,市场营销效率正向业界成熟企业靠拢,而这也从销售层面印证了复宏汉霖正稳步向Biopharma迈进。

值得一提的是,为有力保障市场持续放量,加速汉曲优?出海领航,复宏汉霖也在积极推进汉曲优?的增效扩产。复宏汉霖的商业化总产能已扩增至48000L,这将成为其夯实全产业链布局的重要支撑。2022年5月,复宏汉霖产能24000L的松江基地(一)获得中国国家药品监督管理局批准用于汉曲优?商业化生产,6月获得欧盟的QP认证。此外,松江基地(二)的一期项目也已于2019年启动建设,一期项目规划总产能96,000升,其中一阶段和二阶段规划产能36,000升,公司规划2026年总产能将达到144,000升。

在汉曲优?商业化爆发的同时,汉利康?(利妥昔单抗)商业化销售也在稳步推进。上半年,公司基于与合作伙伴江苏复星约定的利润分成安排获得销售收入约2.72亿元,授权许可收入约930万元。

汉利康?作为中国首个生物类似药,其适应症的布局和相应的临床研发一直走在同类药物的前列。

今年上半年,汉利康?新适应症获国家药监局批准,与甲氨蝶呤联合,用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。加上此前获批的非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病(CLL)等适应症,汉利康?已是当前国内获批适应症最多的利妥昔单抗。

在提升药物可及性方面,今年5月,复宏汉霖与ABBOTT订立产品许可协议,推动汉利康?及汉曲优?在巴西市场的商业推广,提升了两款产品在新兴市场更深入的覆盖,极大满足了当地未满足的患者需求。

重磅创新产品正式落地

在向Biopharma进化的道路上,复宏汉霖一直都坚持从患者的临床实际需求出发,依赖自身研发实力并辅以外部合作引进,实现“内外兼修”全面加速创新。汉斯状?的成功研发上市,便印证了这一策略的可行性。

今年3月24日,复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗(H药汉斯状?)获国家药监局批准上市,用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤。

商业化层面,得益于复宏汉霖在“汉曲优”商业化过程中建立的高效生产能力和全面的国内和国际销售体系,汉斯状?获批一周后即实现了全国首处方落地,且首批产品已迅速覆盖全国近30个省份100多个城市。在我国每年新发MSI-H实体瘤患者逾30万的市场背景下,极大满足了庞大的未满足临床需求。

国际商业化方面,虽然此前FDA发出收紧PD-1产品审批的信号,一定程度上增加了中国PD-1产品的出海难度,但复宏汉霖深入的全球化研发布局充分体现出前瞻性的战略眼光。

智通财经APP了解到,截止2021年底,公司就H药汉斯状?在全球累计入组人数超3100人。其中,鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)为国际多中心III期临床试验,均入组超过30%的高加索人种,累积了丰富的全球临床数据,也成为拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。目前,ES-SCLC和sqNSCLC两项适应症的上市注册申请已获得中国国家药监局受理。

尤其是在ES-SCLC,H药是目前唯一取得OS获益的PD-1抑制剂,此前K药、O药临床试验都未能改善OS。

今年6月,该国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)在2022年ASCO年会获选为口头报告。研究结果显示,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的中位总生存(mOS)为15.4个月,与对照组相比获得显著改善,获得国际的认可。

H药已经有的临床数据可以表明能够为患者提供临床获益,这也让其不仅能在中国获批上市,同时也很有可能被FDA批准上市。

2022年4月,H药用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,公司将在美国启动一项桥接临床试验,并拟于2023年底前在美国递交相应的上市申请。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首家,填补PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

除了在小细胞肺癌上的重要进展外,今年5月,H药联合化疗用于局部晚期/转移性食管鳞癌治疗的3期临床研究达到主要研究终点,计划2022年下半年在国内递交上市注册申请。

复宏汉霖还在积极就H药探索联合疗法,通过“1+1>2”的方式为患者提供更优的治疗解决方案。据智通财经APP了解,围绕H药这一免疫治疗的核心产品,现已开展了11项联合治疗方案,适应症全面覆盖肺癌、胃癌、食管癌、头颈癌等全球及中国高发瘤种。

探索全球前沿靶点,用创新推动产品出海

实际上,汉斯状?的研发与获批上市,只是近年来复宏汉霖寻求创新转型的缩影之一。目前复宏汉霖在研管线正在探索多项全球前沿靶点,并通过持续不断的国际化BD交易,提升自身在全球主流市场及新兴市场的价值实现能力。

财报显示,2022年上半年,复宏汉霖确认研发投入达到8.27亿元。不断增长的业绩收入为复宏汉霖创新研发提供了可观的现金流支持,进一步夯实了公司向全面创新转型的基础。

目前复宏汉霖已经在全球获得70多项临床许可,同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。

公司创新产品管线中有超过20款候选药物在研,全面覆盖HER2、EGFR、PD-1/L1、BRAF、CD73、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等高潜力前沿靶点。公司同步优化抗体平台,积极开展创新靶点、双特异性抗体、ADC等产品的布局,持续推动早期项目储备,并基于引进项目积极开发更多被市场所需要的创新型产品,寻求其与现有创新产品管线之间的协同。

近年来,除了深耕自主研发外,复宏汉霖也在积极拓展在BD合作上的全球布局。

统计显示,从2018年至今,复宏汉霖已经达成多起海外授权交易,交易范围涉及全球各个国家和地区,潜在收益已经超过了20亿美元。值得一提的是,且授权产品除了生物类似药外,也不乏H药 汉斯状和HLX35(重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液)等自研创新产品。

单论2022年上半年,复宏汉霖已达成4起海外授权交易。其中,复宏汉霖在今年6月与Organon就帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)、地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)订立许可及供货协议。

根据协议,Organon向复宏汉霖支付7300万美元预付款,加上1.03亿美元研发里程碑、3.65亿美元销售额里程碑金额,协议总金额可高达5.41亿美元(折合人民币约36亿元)。

与近年来国内多项国际间医药行业BD交易不同,复宏汉霖的BD交易亮点不仅停留在大额首付款上,更体现在后续的产品落地上。

据智通财经APP了解,复宏汉霖不仅携手合作伙伴成功推动汉曲优等产品陆续在海外多个市场上市,此次公司向Organon授权的两款产品,也将在Organon的助力下全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。提高产品全球可及性,切实推动创新研发产品出海,才是复宏汉霖BD交易最大的亮点,也是国际业界认可公司产品质量和研发水平最好的佐证。

不难看到,作为一个商业化能力已被市场验证的优质标的,复宏汉霖已拥有一套成熟的创新药开发与国际商业化运营模式。可以预见,在完善且极具前瞻性的创新研发布局以及不断挖掘的国际商业化能力加持下,研产销一体化竞争优势将成为带动复宏汉霖不断向Biopharma进化的强劲驱动力。


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