石药集团(01093)：多恩达?用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病获临床试验批准

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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的多恩达^? (盐酸米托蒽醌脂质体注射液)已获中国国家药监局批准，可在中国开展用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验。

视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorders，NMOSD)是一种自身免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统(CNS)炎性脱髓鞘疾病，并收录在《罕见病目录》(第一批，2018年5月22日)中。2020年中国发布了基于住院登记系统的数据，NMOSD发病率约为0.278╱(10万人╱年)，儿童0.075╱(10万人╱年)，成人0.347╱(10万人╱年)，发病率高于西方国家。NMOSD为高复发、高致残性疾病，90%以上为多时相病程，其中40%-60%在1年内复发，约90%在3年内复发。针对NMOSD的有效治疗可显著改善NMOSD患者的生活质量，延缓疾病进展，减少复发，减轻社会医疗负担。

NMOSD传统预防复发治疗药物以免疫抑制剂为主，近年来使用的多种免疫靶向药物均为超适应症用药，无充分的循证医学证据。近期国内虽有生物制剂获批该适应症上市，但仍存在价格昂贵、药物可及性欠佳、AQP4-IgG阴性患者疗效不佳、特定人群可能存在严重不良反应等问题。因此，针对NMOSD开发新的药物，提高治疗NMOSD有效性及改善安全性，具有重要的临床意义。

据悉，多恩达^?为集团自主研发并具有知识产权的改良型新药，于2022年1月获批用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该产品的活性成分为盐酸米托蒽醌，其脂质体作为药物载体具有降低药物峰浓度、减少心肌分布、降低毒副作用等优势，可提高米托蒽醌的有效性和安全性。