石药集团(01093)开发的新冠疫苗完成一项序贯加强免疫的临床研究 安全性及免疫原性均达预期

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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)(该产品)已完成一项序贯加强免疫的临床研究(该研究)，其安全性和免疫原性均达到预期。

安全性：SYS6006具有良好的安全性，除注射部位疼痛发生率较高外，其他局部和全身系统性不良事件(AE)发生率低，且主要为1级轻度不良事件，未发生严重不良事件和特别关注不良事件，不良事件发生率及严重程度显着低于文献报道的已上市mRNA疫苗，与灭活疫苗的不良事件类似。此外，该研究表明在重组蛋白疫苗上加强免疫SYS6006的3级及以上不良事件发生率显着低于在灭活疫苗上加强免疫SYS6006的不良事件发生率。

免疫原性：接种1剂SYS6006加强免疫14天后，I、II、A和B组的IgG总抗体浓度的几何平均滴度(GMT)分别为8,825RU/mL、9,191RU/mL、5,750RU/mL和5,212RU/mL(参考WHO标準品定量)，并分别为加强免疫前(27RU/mL、27RU/mL、97RU/mL和93RU/mL)的327、340、59和56倍，及灭活疫苗同源加强免疫(409RU/mL)的21.6倍、22.5倍、14.1倍和12.7倍。部分人群的BA.2真病毒中和抗体结果显示，在灭活疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的病毒半数组织感染量(TCID₅₀)为759(20μg剂量组)和1,122(30μg剂量组)，而在重组蛋白疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的TCID₅₀高达2,454，为加强前的190、281和614倍。

综上所述，该序贯加强免疫研究的结果显示SYS6006的安全性良好，并展现出了超高的免疫原性和对主要流行株BA.2超强的中和活性，及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。

基于已获得的积极的临床数据，集团将继续全力以赴推进该产品的国内及国际多中心临床研究，力争该产品尽快上市，为解决全球新冠疫情作出贡献。