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港股异动︱复宏汉霖(02696)涨超8% 自研PD-1抑制剂获批 H药汉斯状?“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤

来源:智通财经网 2022-03-28 09:46:26
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复宏汉霖(02696)近日宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状?(通用名:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。

(原标题:港股异动︱复宏汉霖(02696)涨超8% 自研PD-1抑制剂获批 H药汉斯状?“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤)

智通财经APP获悉,复宏汉霖(02696)近日宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状?(通用名:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。截至9时46分,涨8.11%,报价22.65港元,成交额174.01万。

据了解,此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究,该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。截止到2021年7月10日,本试验共入组108名患者,其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。研究结果表明,H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著,达到预设的主要终点标准,且具有良好的安全性和耐受性。

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