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自研PD-1抑制剂获批!复宏汉霖(02696)H药汉斯状?“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤

来源:智通财经网 2022-03-25 18:32:44
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3月25日,复宏汉霖(02696)宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状?(通用名:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

(原标题:自研PD-1抑制剂获批!复宏汉霖(02696)H药汉斯状?“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤)

智通财经APP获悉,3月25日,复宏汉霖(02696)宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状?(通用名:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。

据了解,此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究,该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。截止到2021年7月10日,本试验共入组108名患者,其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。研究结果表明,H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著,达到预设的主要终点标准,且具有良好的安全性和耐受性。

据统计,中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万,其中部分患者缺乏有效治疗,并且,目前我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂,临床治疗需求远未被满足。H药的“横空出世”为国内治疗该适应症再添“利器”,将在实际临床中以独特的创新和高品质提升肿瘤临床诊疗能力,实现患者获益最大化,推动构建肿瘤防治体系建设。

围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。

截至目前,H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人,其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。

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