和黄医药（013.HK）：Fanregratinib治疗肝内胆管癌NDA获NMPA优先审评_港股频道

（原标题：和黄医药（013.HK）：Fanregratinib治疗肝内胆管癌NDA获NMPA优先审评）

金吾财讯| 2025年12月29日，和黄医药（013.HK）宣布，其新型口服抑制剂Fanregratinib（HMPL-453）用于治疗接受过系统治疗的、具有FGFR2融合/重排的晚期、转移性或不可切除的肝内胆管癌（ICC）的新药申请（NDA），已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并获得优先审评资格。该NDA基于在中国进行的一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，该研究已达到其主要终点客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）的数据也支持主要终点的发现。和黄医药是一家创新型商业阶段的生物制药公司，专注于癌症和免疫性疾病靶向治疗和免疫疗法的研发和商业化。Fanregratinib是该公司针对FGFR1、2和3的高选择性抑制剂，目前和黄医药在全球范围内拥有Fanregratinib的所有权利。