复旦张江(01349.HK)创新药FZ-P001注射液肺癌适应症II期临床试验申请获受理

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金吾财讯| 上海复旦张江生物医药股份有限公司(01349.HK)于2025年12月25日自愿发布公告称，公司已收到国家药监局(NMPA)下发的《受理通知书》，其自主研发的1类创新药“FZ-P001 Sodium for Injection”（FZ-P001注射液）用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病灶可视化的一项II期临床试验申请获得受理。 该药物注册类型为化学药品1类创新药，受理号为CXHL2501449。FZ-P001是一种创新的光敏剂，其活性成分是由叶酸受体靶向小分子与花青类光敏剂偶联而成的小分子药物偶联物，可靶向过度表达叶酸受体α的恶性肿瘤组织，实现近红外荧光成像。公司计划利用该药物开发术中荧光引导技术，以识别残留的恶性肿瘤组织和评估切缘状态，旨在优化相关实体瘤的手术切除效果。 公告提及，此次向NMPA提交的申请，是在该药物用于卵巢癌术中恶性病灶识别的I期临床试验期间，针对扩展新适应症（肺癌）的II期临床试验申请。公司同时提示，药品研发具有高技术、高风险、高附加值的特点，从研发到商业化过程周期长、环节多，存在不确定性。