石药集团(01093)盐酸伊立替康脂质体注射液新适应症获中国药监局批准_港股频道

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金吾财讯｜石药集团(01093)宣布，其自主研发的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：多恩达）新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批的适应症为联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）及亚叶酸钙（LV）用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。该适应症的批准基于一项关键临床研究，结果显示，该产品显著延长了晚期胰腺癌患者的一线无进展生存期（PFS），风险比（HR）为0.55，意味着疾病进展或死亡风险降低45%。此外，该产品在客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）方面也显示出获益趋势，且安全性良好，较传统剂型毒性更低、疗效更优。多恩达于2023年9月15日首次在中国获批上市，此次获批为其第二个适应症，也是国内首个获批用于胰腺癌一线治疗的伊立替康脂质体注射液。目前，该产品作为胰腺癌术后辅助治疗的III期关键注册临床研究正在进行中。