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中国生物制药(01177)自主研发抗癌新药"赛坦欣"获国家药监局批准上市

来源：金吾财讯

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2025-12-12 17:30:01

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（原标题：中国生物制药(01177)自主研发抗癌新药"赛坦欣"获国家药监局批准上市）

金吾财讯 | 中国生物制药(01177)宣布，其自主研发的国家1类创新药culmerciclib胶囊（商品名：赛坦欣?）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，需与氟维司群联合使用，用于既往内分泌治疗进展的患者。关键临床数据显示，culmerciclib联合氟维司群治疗组的中位无进展生存期(mPFS)达16.62个月，较单用氟维司群组(7.46个月)显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%。客观缓解率(ORR)达40.21%，显著高于对照组的12.12%。公司已於2025年7月向NMPA提交该药物联合氟维司群用于一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的新药申请，辅助治疗的III期临床试验已完成患者入组，预计未来两年内将获批新适应症。

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