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诺辉健康(06606)旗下幽幽管获批国家药监局幽门螺杆菌消费者自测第一证

来源:智通财经网 2022-01-06 17:57:10
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2022年1月6日,诺辉健康(06606)宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册申请。

(原标题:诺辉健康(06606)旗下幽幽管获批国家药监局幽门螺杆菌消费者自测第一证)

智通财经APP获悉,2022年1月6日,诺辉健康(06606)宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

据了解,幽幽管以呼气法为金标准,在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院,共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例,敏感性达到96.5%,特异性达到99.1%,受试者自测结果与专业人士检测结果对比,符合率达到100%。

诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示,“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品,是居家检测行业发展的重要利好。”

此外,据公开数据显示,中国每年新发胃癌患者占全球42.6%,但国内胃癌早期诊断率低于20%,胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素,近期家庭流调数据显示,中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。

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