药闻头条丨康希诺新冠疫苗重症保护率达96%!信达PD-1新适应症申报上市

来源:华盛证券 2021-12-27 11:36:00
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(原标题:药闻头条丨康希诺新冠疫苗重症保护率达96%!信达PD-1新适应症申报上市)

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编辑:OrlyWu

康希诺/军科院腺病毒载体新冠疫苗单剂重症14天后有效率:96.0%

12月24日,康希诺通过公告的形式,公布了重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的三期临床数据。

结果显示,在接种单剂Ad5-nCoV14天后,预防有症状感染的有效率为63.7%,预防重症的有效率为96.0%;接种28天后,预防有症状感染的有效率为57.5%,预防重症的有效率为91.7%。

来源:企业公告

信达PD-1第7项适应症申报上市!针对EGFR-TKI耐药

12月24日,信达生物 $01801.HK PD-1单抗信迪利单抗新适应症上市申请(受理号:CXSS2101085)获得NMPA受理,为该产品申报的第7项适应症。

根据信达生物此前披露信息,该项适应症为:达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似物)以及化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者。

默沙东新冠口服药Molnupiravir获FDA紧急使用授权

12月23日,FDA官网显示,默沙东与Ridgeback的新冠口服药Molnupiravir获得紧急使用授权(EUA)。

Molnupiravir是在体内经代谢后得到有抗病毒活性的NHC(核糖核苷类似物β-d-N4-羟基胞苷),可以诱导病毒突变,最终合成的是一些不具备感染性的假病毒。

Molnupiravir三期临床中期数据分析的有效率为50%,但最终公布的完整数据显示有效率仅30%。

I 渤健/卫材阿尔茨海默病新药Lecanemab获FDA快速通道资格

12月23日,卫材和渤健 $BIIB 共同宣布,FDA授予抗淀粉样蛋白β (Aβ)原纤维抗体lecanemab (BAN2401)快速通道资格,用于治疗阿尔兹海默症。 此外,Lecanemab已在今年6月获FDA突破性疗法认定。

来源:官网

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