药闻头条丨君实生物PD1单抗再获孤儿药认定！药明康德高端实验室投产

（原标题：药闻头条丨君实生物PD1单抗再获孤儿药认定！药明康德高端实验室投产）

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I 君实生物特瑞普利单抗正式收获第四个孤儿药资格认定

11月15日，君实生物 $01877.HK 发布公告表示，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得 FDA 颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定。

根据美国癌症协会统计，2021年美国预计约有食管癌新发病例19000例及死亡病例15000例。

I 药明生基高端实验室投产，将使公司高端检测产能提升三倍

药明康德11月15日消息，药明康德(02359)旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基近日宣布，公司在美国费城NavyYard基地扩建的全新高端检测实验室已正式投入运营。

该实验室面积为1.3万平方米，投产后将使公司高端检测产能提升三倍，从而更好地满足全球客户对细胞和基因疗法产品日益增长的需求。

I 中信建投：业绩真空期，可以关注这些医药投资主线

中信建投证券月内观点：①Q4关注成本上升背景下的原料药提价机会；②长期继续看好CXO行业和各龙头公司的投资机会，提示细胞基因治疗CDMO新赛道机会，包括：药明康德 $02359.HK  、金斯瑞生物科技 $01548.HK 等；③生物制药产业链的国产替代趋势不会变化，非新冠订单仍有持续性；④站在目前时点看明年，迈瑞医疗、恒瑞医药、爱尔眼科、信达生物$01801.HK 、智飞生物等核心资产还是有明确的成长空间。

I 万泰生物鼻喷新冠疫苗获批3期临床

万泰生物 $603392.SH 今日涨停，公司公告称与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件。

鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内插入新冠病毒保护性抗原的 RBD 基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗。

I 半月18家知名药企高管变动，涉及4名董事长

11月仅半个月时间又有18家企业的高管发生了人事变动，业内人士表示，除个人原因外，药物集采，仿制药利润下降，创新药成为盈利点等等，诸多因素造成了医药行业人才的快速流动。

外企高管转战本土药企，多名首席财务官、首席商务官辞职，董事长发生变动等，在行业发展、政策推动之下，医药圈人才流动已成常态。

I 诺华白血病疗法在中国启动3期临床，刚在美获批上市！

11月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华 $NVS 已在中国启动了ABL001治疗白血病慢性期成年患者的3期临床，该药上月获美国FDA批准上市，用于治疗慢性髓系白血病的两种不同适应症。

诺华指出，Scemblix是首款与ABL1的肉豆蔻酰口袋（myristoyl pocket）结合的CML疗法，为对目前TKI疗法耐药或不耐受的患者提供重要的新治疗选择。

I 针对实体瘤！科济药业CAR-T产品在欧洲获优先药物资格

科济药业 $02171.HK 今日公告，公司自主研发的CT041，一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。

CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品，入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间，使药物更早为患者可及。

I 诺诚健华新型SHP2抑制剂在美获批临床

11月15日，诺诚健华 $09969.HK 宣布，公司自主研发的ICP-189在美国获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤患者的相关研究。

ICP-189是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂，可调节细胞增殖和存活。临床前研究显示，ICP-189对其他磷酸酶具有很好的选择性。

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