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开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期肝细胞癌的临床试验获中国药监局批准

来源:金融界网 2021-10-11 16:55:36
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(原标题:开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期肝细胞癌的临床试验获中国药监局批准)

来源:金融界网

2021年10月11日,开拓药业宣布,ALK-1单抗(GT90001C)联合Nivolumab的临床试验已于10月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。

ALK-1单抗是一种全人源单克隆抗体,可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成,是一款潜在first-in-class的抗血管生成抑制剂。公司于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。

ALK-1单抗联合Nivolumab针对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的II期临床试验(NCT03893695)于2019 年5月7日首先在中国台湾开展。2021年1月17日,公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会 (ASCO GI 2021) 上公布的台湾临床试验积极数据显示,该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好,其中客观缓解率(ORR)达到40%。

2021年2月11日,ALK-1单抗联合Nivolumab治疗HCC的II期临床试验获美国FDA同意开展。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“肝癌是我国发病率第四、死亡率第二的癌症,HCC占肝癌的75-85%。ALK-1单抗是开拓药业从辉瑞引进的大分子药物,我们在对ALK-1这一抗肿瘤血管生成的靶点的研发中处于全球领先地位,在与O药(Nivolumab)联合治疗索拉菲尼失效后的二线HCC已经取得非常良好的结果,同时我们也在与康宁杰瑞合作在临床试验上探索采用ALK-1单抗联合KN046双抗来治疗其它多种实体肿瘤。此次在我国获批联合O药一线治疗晚期HCC,将为该联合疗法验证成为HCC一线治疗的优选标准治疗提供机会,由此创立广阔的市场前景和价值。”

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