药闻头条 | 2个月翻倍！腾盛博药上市累涨125%，人工关节概念股回落

（原标题：药闻头条 | 2个月翻倍！腾盛博药上市累涨125%，人工关节概念股回落）

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I 人工关节集采来了！采购中选率92%，平均降价82%

此次人工关节国家带量采购共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

截至发稿，春立医疗跌10.73%，报19.64港元。

截图来源：华盛通

I 腾盛博药-B「新冠中和抗体联合疗法」有望年底申请上市

据澎湃新闻，腾盛博药近日宣布追加1亿美元投入，以推进其新冠中和抗体联合疗法BRII-196/198在全球的注册申请和商业化进程。8月下旬，腾盛博药宣布了这款联合疗法海外三期临床试验的中期数据，在837例疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78%，具有统计学显著性。

腾盛博药首席财务官李安康表示，追加的1亿美元有3个用途，第一是用于这款联合疗法在全球报批上市的准备工作，包括中国和美国。第二是生产，如果预计今年年底可以申请报批，现在就要开始着手做生产工作准备，因为抗体生产可能需要3-6个月。此外，腾盛博药也会着手准备新冠中和抗体的商业化布局。

截至发稿，腾盛博药-B涨超10%，报50.20港元，总市值达361.4亿港元，五日累涨已超20%，距今年上市发行价22.25港元/股已上升125%。

截图来源：华盛通

I 美国5以下幼童有望接种辉瑞疫苗

据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道，辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉当地时间9月14日表示，辉瑞新冠疫苗在6个月至5岁儿童群体中的临床试验数据最早于10月底提交给美国食品药品监督管理局，而5岁至11岁的临床试验数据有可能于9月底前提交。

目前，辉瑞新冠疫苗是唯一被批准用于12岁以上未成年人的疫苗。美国食品药品监督管理局官员表示，一旦收到疫苗的试验数据，他们将尽可能地迅速审查，以批准疫苗可以用于12岁以下的儿童。

I 辉瑞「JAK抑制剂新剂型」上市申请在中国获批，治疗类风湿关节炎

9月13日，辉瑞（PFE）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请，用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

类风湿关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。当患者不能按时规律随访，容易出现治疗中断、疾病复发或加重情形，从而极大影响了疾病治疗的远期预后。

I 翰森制药：全球首创抗真菌新药在中国挺进III期临床

9月13日，翰森制药宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交ibrexafungerp的III期临床试验申请，用于治疗霉菌性阴道炎（VVC）。

2021年6月2日，ibrexafungerp获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名为Brexafemme，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物，是女性健康领域抗真菌感染的重大突破，也是20多年来首个获批的全新作用机制的第四代抗真菌类药物。

全球约70%-75%的女性一生中至少经历一次阴道酵母菌感染，严重影响生活质量。该领域自1990年起无创新疗法，临床医疗需求迫切。

I 信达生物：2款双特异性抗体获批临床

9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的两款1类生物新药均已获批临床，分别是CD3/Claudin 18.2双特异性抗体IBI389，及CD47/PD-L1双特异性抗体IBI322。其中，IBI389为首次在中国获批临床。

截图来源：CDE官网

双特异性抗体疗法是利用患者免疫系统中的T细胞杀伤肿瘤的另一种方法。不同于单抗药的单一靶向性，双特异性抗体含有2种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。

I 欧康维视生物-B：主要候选药物OT -502 (DEXYCU?)获批于中国开展III期临床试验

OT-502(DEXYCU?)于2018年2月9日在美国获FDA批准上市，为第一款及唯一一款FDA批准的治疗术后炎症适应症的眼内缓释药物。

炎症是白内障手术后常见的症状，若没有得到及时治疗，可能导致严重的并发症。目前临床上常规使用激素和抗生素滴眼液二至四周来治疗术后炎症；然而，白内障手术患者多为老年人，用药依从性较差。

OT-502可利用药物递送平台Verisome?将地塞米松递送至前房，直接抑制前房内炎症介质的合成和释放。OT-502(DEXYCU?)有效抑制术后前房炎症反应，避免了局部激素滴眼液的频繁使用，有效解决白内障患者术后用药依从性不佳问题，为白内障术后炎症的管理提供更好的治疗选择。

I 诺和诺德「口服PCSK9抑制剂」获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺和诺德公司（Novo Nordisk）申报的1类新药NNC0385-0434片，已获得临床试验默示许可，拟开发用于：在杂合子型家族性高胆固醇血症、确诊心血管疾病或心血管高风险的成人患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的治疗，单独用药或与他汀类药物联合使用。公开资料显示，这是一款靶向PCSK9的口服制剂，目前正在全球开展2期临床试验。

截图来源：CDE官网

值得一提的是，目前已上市的PCSK9抑制剂大多数为注射剂型的单抗类药物。而诺和诺德在研的这款NNC0385-0434，则是一款口服制剂的PCSK9抑制剂。相比注射剂型，口服制剂在使用便利性、患者依从性等方面具有潜在优势。

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