四环医药(00460.HK)：轩竹生物安奈拉唑钠治疗反流性食管炎新适应症上市申请获国家药监局受理

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格隆汇6月30日丨四环医药(00460.HK)宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(「轩竹生物」，股份代号：02575.HK)自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫)用于治疗成人反流性食管炎(「RE」)的新适应症上市申请(「NDA」)于近日获国家药品监督管理局(「NMPA」)正式受理。

本次受理是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期注册临床研究结果。该研究为以雷贝拉唑钠为阳性对照的随机对照试验，主要疗效终点为研究者评估的8周内镜下反流性食管炎治癒率。结果显示，安奈拉唑钠60mg组治癒率为88.4%(95%CI：84.3%–92.5%)，雷贝拉唑钠20mg组为84.6%(95%CI：80.0%–89.2%)，两组率差为3.8%(95%CI：-2.4%–10.0%)。试验结果达到方案预设的主要终点，安奈拉唑钠组数值上的治癒率高于对照组。

反流性食管炎是胃食管反流病中伴食管黏膜糜烂破损的常见类型，以烧心、反流为典型症状，严重影响患者生活品质，长期反复发作可引发食管狭窄、Barrett食管等并发症。根据灼识谘询数据，中国反流性食管炎患病规模由二零一八年36.7百万人增至二零二四年38.3百万人，预计二零三二年将达42.4百万人，临床需求庞大且持续增长。RE适应症是安奈拉唑钠继十二指肠溃疡后第二个递交上市申请的适应症，对充分释放其作为新一代质子泵抑制剂临床价值具有重要意义。未来获批后，有望为RE患者提供新的有效抑酸治疗选择，进一步强化产品市场竞争力与商业化潜力。