【券商聚焦】建银国际：创新药出海审批趋严 基因编辑疗法审评迎新规

（原标题：【券商聚焦】建银国际：创新药出海审批趋严 基因编辑疗法审评迎新规）

金吾财讯|建银国际发布研报指，全球创新药行业情绪呈现分化，中国创新药企的对外授权（权益出海）交易面临新的监管环境。报告指出，涉及中国药企将全球权益授予海外药企的交易，未来大概率需要中美两国监管机构双重审批，这将导致跨境资金汇入中国的节奏放缓，交易审批周期进一步拉长。尽管存在潜在摩擦，但海外药企引进中国创新药管线，能为其临床试验数据背书，提升全球投资者可信度，且中国商务部已明确支持外资参与医药产业高质量发展。 报告观察到，近期创新药出海授权交易中，首付款占总交易金额的比例出现明显下滑，从此前高个位数至10%的普遍水平，回落至当前的1%至2%。以德琪医药-B(06996.HK)为例，其将临床前双抗品种ATG-106全球权益授予MPM BioImpact，交易总金额9.8亿美元，首付款仅为2000万美元，占比约2%。 行业研发层面，美国FDA于6月3日发布基因编辑疗法审评新规，允许药企在提供充分科学可比性论证的前提下，引用“先验知识”或既往成熟研究数据以加速研发。建银国际认为，这标志着基因编辑疗法审评思路的重要转变，直接利好拥有相关技术平台的企业，报告提及的受益美股公司包括Intellia Therapeutics (NTLA.US)、CRISPR Therapeutics (CRSP.US)、Beam Therapeutics (BEAM.US)、Caribou Biosciences (CRBU.US) 及 Sangamo Therapeutics (SGMO.US)。 行业催化剂方面，报告列出多款新型生物药、抗体偶联药预期在海内外获批上市、国产创新药临床数据优于预期及全球授权交易持续增多。风险因素则聚焦于美国对华政策的不确定性、出海交易双重审批带来的流程变数以及创新药固有的研发失败风险。 在覆盖的港股生物科技公司中，建银国际列出了信达生物(01801.HK)、百济神州(06160.HK)、康方生物(09926.HK)及荣昌生物(09995.HK)的关键预测指标。其中，康方生物的2025至2028年产品总收入年复合增长率（CAGR）预测为53%，在四家公司中最高。