同源康医药（02410.HK）新药甲磺酸艾多替尼片上市申请已获受理

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金吾财讯|浙江同源康医药股份有限公司（02410.HK）宣布，其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。该药品是奥希替尼的氘代物，具有高生物利用度和良好的入脑效果，适用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变、且伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 甲磺酸艾多替尼片的I期和II期临床研究数据显示，该药物对NSCLC脑转移患者表现出优异的颅内及全身应答率，临床获益显著。关键II期临床研究数据进一步证实，与奥希替尼相比，甲磺酸艾多替尼片在颅内应答率和临床获益方面更具优势，对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重要的临床价值。 公告强调，此次新药上市申请被受理仅是审查程序中的一个行政步骤，并不意味着已获得上市许可。该产品仍需接受国家药品监督管理局的进一步审查和评估，存在不确定性。由于医药产品具有高技术含量和高风险的特点，新药上市申请能否获批仍存在较大不确定性。投资者在买卖公司股份时应保持谨慎。