(原标题:复宏汉霖(02696):汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请获国家药监局受理,并已纳入优先审评)
智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)发布公告,近日,公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)联合含铂化疗新辅助,在手术后辅助治疗,用于
PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理,并已纳入优先审评审批程序,将加速其上市审评进程。
本次汉斯状新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌患者的临床有效性及安全性的随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果显示,汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS),达到预设的优效性标准,并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。
