劲方医药-B(02595)：GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家研究中心启动 为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究

（原标题：劲方医药-B(02595)：GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家研究中心启动 为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究）

智通财经APP讯，劲方医药-B(02595)发布公告，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制剂GFH375治疗经治 KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验(GFH375X1301)已在北京大学肿瘤医院启动。目前GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375(于中国境外称VS-7375)单药和联合疗法正在中国(由劲方主导)及海外(由劲方合作伙伴Verastem Oncology主导)进行临床探索，包括 GFH375联合化疗(白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG)一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC);此外GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。

这项多中心、开放标签、随机对照的III期试验(GFH375X1301)将在约40家中心开展，计划入组约320例既往接受至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者。沙利文资料显示2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人，胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10%;目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线客观缓解率(ORR)仅为10-20%，三线及以上治疗尚无标准治疗方案。科研文献显示近40%胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无相关靶向药获批上市;KRAS G12D突变是晚期PDAC应答率及总生存期不佳的独立预后标志物，且KRAS G12D突变在调节性T细胞转化过程中发挥关键作用，可促进形成免疫抑制性肿瘤微环境、并导致患者对免疫检查点抑制剂应答不佳。

劲方首席医学官汪裕博士表示：“这是全球首个口服RAS抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，这一重要里程碑体现了劲方临床团队的临床研发和执行能力、以及公司深耕于RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力。GFH375在去年进入临床试验，今年就已获得优秀的单药I/II期研究数据，并在近期进入多项单药、联合疗法试验，我们期待该产品在这项注册性研究(GFH375X1301)中取得积极结果、早日造福患者。我们也期待以GFH375为代表的劲方RAS靶向药物在未来实现更多突破，并与公司的恶病质双抗疗法形成靶向胰腺癌的协同性治疗矩阵。”