康宁杰瑞制药-B(09966.HK)JSKN003获美国FDA授予用于治疗PROC的FTD

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格隆汇10月27日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速通道资格认定(「FTD」)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(「HER2」)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为「PROC」)。这标志着JSKN003全球开发进程中的又一重要里程碑。

除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分别在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。此次FTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。

JSKN003本次获授FTD是基于其具潜力的临床数据。公司已于2025年美国临床肿瘤学会年会上发表了一项关于澳大利亚I期临床研究(JSKN003-101)和中国I/II期临床研究(JSKN003-102)的汇总分析。截至2025年2月28日，46名PROC入组患者中，包括21名HER2IHC0的患者(45.7%)及18名HER2IHC1+、2+和3+的患者(39.1%)。在所有46名患者中，客观缓解率(「ORR」)为63.0%，中位无进展生存期(「mPFS」)为7.7个月。在HER2IHC1+、2+和3+的患者中，ORR为72.2%，mPFS为9.4个月。JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益，且在不同HER2表达中均观察到疗效。详情请参阅公司日期为2025年6月3日的公告。

卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳。对于PROC患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案(无论是否联合贝伐珠单抗等靶向治疗)的ORR仅为10%至15%，mPFS约为3至4个月，中位总生存期约为12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求。公司相信，此次FTD将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程，为全球PROC患者带来新的治疗选择。