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石药集团(01093)司美格鲁肽注射液的上市申请获药监局受理

来源：金吾财讯

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2025-08-06 08:45:21

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（原标题：石药集团(01093)司美格鲁肽注射液的上市申请获药监局受理）

金吾财讯 | 石药集团(01093)公布，公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本次申请基于一项关键性Ⅲ期临床试验。该临床试验结果表明，在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，该产品展现出高度一致的疗效，且其胃肠道反应发生率略低。该产品遵循相关指导原则，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究，科学、严谨、完整地验证了其与诺和诺德开发的司美格鲁肽的一致性。

集团也在积极推进该产品针对肥胖╱超重适应症的Ⅲ期临床试验，以期使更多患者从中获益。

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