康宁杰瑞制药(09966)：用于治疗胃癌及胃食管结合部癌的药物获美FDA授予孤儿药资格认定

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金吾财讯 | 康宁杰瑞制药(09966)宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予孤儿药资格认定（“ODD”），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（“GC/GEJ”）。

ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该认定后将有利于后续在美国的研究及开发（“研发”）、注册与商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7年独占权。

GC/GEJ是一个全球性的健康问题，其是全球第5大常见癌症，也是全球癌症死亡的第5大原因，根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构发布的2022年全球恶性肿瘤统计报告显示，全球每年约有96万例新发病例、66万例死亡病例。在美国，SEER数据库模型预测显示，2024年GC/GEJ的新发病例为26,890例，新增死亡病例为10,880例，5年总生存率不足40%。

关于治疗方案，氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗，可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫西尤单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单药和最佳支持疗法，客观缓解率约为15-25%。二线中位总生存期仅有8-9个月，后线中位总生存期仅4-6个月。