【券商聚焦】招银国际维持百济神州(06160)美股买入评级 指CDK4抑制剂显示初步疗效

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金吾财讯 | 招银国际研报指，百济神州(06160)CDK4抑制剂显示出良好的血液安全性，并降低了中性粒细胞减少发生率。百济的CDK4抑制剂BGB-43395展示出良好的血液学安全性，这得益于其更优的CDK4/CDK6选择性，从而减少了CDK6介导及非靶向的毒性。CDK4抑制剂的疗效数据仍在成熟中。目前评估百济的BGB-43395疗效仍为时尚早，因为随访时间有限，响应数据尚不成熟。值得注意的是，CDK4/6抑制剂通常需要3–5个月才能观察到疗效。因此，该机构认为疾病控制率（DCR）55.6%（15/27）可能是疗效的早期信号。公司管理层对BGB-43395的开发仍充满信心，计划在4Q25启动二线HR+/HER2-乳腺癌的三期研究，同时也在规划一线治疗的三期试验。

血液肿瘤领域具备高度竞争力的产品管线。泽布替尼在CLL一线及复发/难治患者中持续领跑新处方数，并已成为美国销售额最高的BTK抑制剂。Sonrotoclax（Bcl-2抑制剂）相较于venetoclax展现出差异化优势，包括更强的疗效与选择性，以及更短的半衰期，可减少药物蓄积并简化肿瘤溶解综合征（TLS）的监测。Venetoclax需要5周的剂量递增并频繁就诊，而百济正在优化sonrotoclax的递增方案，目标是超过90%的患者只需一次门诊即可完成递增。Sonrotoclax临床开发推进迅速。Sonrotoclax+泽布替尼联合用于一线CLL的三期研究已于今年2月完成入组。公司还启动了R/R MCL和R/R CLL的三期试验，并计划开展多发性骨髓瘤（MM）的三期研究。百济已向中国监管机构提交了sonrotoclax用于R/R MCL和R/R CLL的新药申请，并预计将于2H25递交R/R MCL的全球上市申请，相关关键数据亦将在2H25公布。BGB-16673（BTK CDAC）有望取得全球领先地位。百济计划于2H25启动一项全球三期头对头优效性研究，比较BGB-16673与pirtobrutinib在CLL患者中的疗效。公司计划于2026年为BGB-16673在CLL中提交加速批准申请。

该机构指，百济多款产品预计将于2H25进入概念验证（PoC）阶段，包括Pan-KRAS抑制剂、FGFR2bADC、PRMT5抑制剂等。公司有望实现2025年GAAP下的运营收入盈亏平衡目标。该机构维持目标价不变，为359.47美元。维持美股买入评级。