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和黄医药(00013):布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的联合疗法获批 触发阿斯利康的1100万美元里程碑付款

来源:金吾财讯 2025-06-30 17:09:54
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(原标题:和黄医药(00013):布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的联合疗法获批 触发阿斯利康的1100万美元里程碑付款)

金吾财讯 | 和黄医药(00013)宣布,沃瑞沙® (ORPATHYS® ,赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ,奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准,用于治疗表皮生长因子受体(“EGFR”)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI 。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI 。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款 ,阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售 。

沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂 ,用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期临床试验的数据(NCT05015608) ,该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期(“PFS”) 。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会 (“ASCO”)年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种,其新药上市申请亦于2025年获纳入优先审评。

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