先健科技(01302)：主动脉弓支架系统获得中国国家药品监督管理局的正式注册批准

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智通财经APP讯，先健科技(01302)发布公告，于2025年5月14日，由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院舒畅教授与本集团共同研发的主动脉弓支架系统(“该产品”)获中国国家药品监督管理局正式注册批准。该产品为国家药品监督管理局批准的首款明确针对使用开窗技术进行主动脉弓部分支重建的覆膜支架系统，适用于Stanford B型主动脉夹层患者的腔内修復治疗，可在修復主动脉病变血管的同时精準维持左锁骨下动脉血流灌注，为锚定区不足或左锁骨下动脉受累的患者提供了成品器械解决方案。

主动脉弓支架系统由AnkuraTM Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirtTM主动脉弓分支支架系统组成，于2022年获进入“创新医疗器械特别审查程序”。由舒畅教授为主要研究者开展的“前瞻性、多中心、单组目标值法”上市前临床研究资料显示(共纳入120名受试者)，术中即刻技术成功率 97.5%，术后1年分支血管通畅率 99.1%，术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%，未发生支架移位相关不良事件。充分证明了该创新产品在治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层病变的安全性和有效性。

开窗技术是胸主动脉腔内修復术(TEVAR)中重建主动脉弓部分支的主流技术之一，2017年欧洲血管外科协会(ESVS)、2020年日本迴圈器学会(JCS)及2022年胸外科医师学会╱美国胸外科协会(STS/AATS)等国际指南均明确推荐，对于锚定区不足或左锁骨下动脉受累的患者，可採用开窗技术进行精準治疗。

集团拥有该产品的自主知识产权，预期可为治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变提供一套完整、安全、有效的腔内治疗解决方案。该解决方案完全採用介入方式，预计优势为造成的创伤更小，操作更简单，并更容易适应。

该产品获批上市，进一步丰富了公司在外周血管介入领域的产品组合。随着商业化进程的持续推进，公司将为主动脉弓腔内重建提供更灵活、完整、安全有效、操作简便的整体解决方案，并携手业内专家推进更多临床急需器械产品的研发和上市，驱动本集团于医疗器械领域的发展，造福广大患者。