又一创新药企上岸！下一步打造第二增长极

（原标题：又一创新药企上岸！下一步打造第二增长极）

正值上市公司年报密集披露期，又一家创新药企宣布“上岸”，实现正向盈利。

国内创新药企信达生物发布2024年年度业绩公告。财报信息显示，公司2024年全年收入达94.22亿元，同比增长51.8%。同时，得益于收入强劲增长、生产成本优化及营运效率的持续改善，公司于2024年实现非国际财务报告准则（Non-IFRS）计量下的利润及税息折旧及摊销前利润（EBITDA）转正。

二级市场方面，财报发布后信达生物股价接连上涨。截至3月31日收盘，信达生物报收46.6港元，涨0.87%，近五日内涨幅超15%。

肿瘤产品领跑

具体来看，信达生物去年全年营收创历史新高，其中产品收入82.3亿元，同比增长43.6%。信达生物表示，公司收入的快速增长主要来自达伯舒（信迪利单抗注射液）及其他主要产品的领导地位巩固，新产品快速放量和有效的商业化策略。

据了解，截至目前，信达生物共有15款商业化产品组合。其中，达伯舒是信达生物最早的王牌产品。该药是一款创新全人源PD-1单克隆抗体，由信达生物与礼来共同开发。

虽然身处竞争激烈的PD-1赛道，信迪利单抗去年的销售额依然可观。礼来2024年财报显示，信迪利单抗2024年全年销售额达5.26亿美元（约合人民币38.14亿元）。

适应症方面，信迪利单抗已有七项适应症纳入国家医保目录，包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤。第八项适应症联合呋喹替尼用于治疗子宫内膜癌在去年底获批，后者为和黄医药自主研发的创新药物。此外，联合伊匹木单抗（CTLA-4）用于结肠癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究数据亮眼，这一疗法的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）优先审评。

在研肿瘤用药管线中，信达生物还有一款肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology，IO）产品IBI363备受关注。同传统的化疗、靶向药物直接作用于肿瘤细胞的机制不同，IO疗法作用对象是人体免疫系统，通过激活人体自身免疫系统来杀灭肿瘤。

IBI363是目前全球首创产品，今年3月信达生物启动了该药单药治疗对比全球“药王”帕博利珠单抗（Keytruda，K药）的关键注册研究，并完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。

海内外双向BD

无论是国内市场还是海外市场，不难发现，信达生物大多选择了合作这一路径。早在2015年，信达生物就同礼来在肿瘤领域达成战略合作，包括在中国共同开发和商业化上述提及的信迪利单抗。

后续，礼来研发的首款且唯一一款获批的非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼片）进口、销售、推广和分销也在2024年12月交给了信达生物。

目前，礼来和信达生物还有一款重磅管线即将上市——玛仕度肽。该药为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。

信达生物于2024年2月向国家药监局提交了玛仕度肽用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制的上市申请，并于同年8月提交了该药2型糖尿病适应症的上市申请。该药有望在今年获批。

除礼来外，信达生物今年年初还同跨国药企罗氏达成了一笔交易。公司将与罗氏达成全球独家合作与许可协议，推进一款在研抗体偶联药物（ADC）的开发。

根据协议，信达生物将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。

国内方面，信达生物在2024年先后同驯鹿生物和奥赛康药业就CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液和口服第三代EGFR-TKI利厄替尼片达成合作。

寻找第二增长极

尽管信达生物同跨国药企的合作开展的如火如荼，但在产品出海方面信达生物却并不顺利。

2022年美国食品药品监督管理局（FDA）以上市申请仅基于在中国进行的Ⅲ期临床，驳回了信迪利单抗在美国上市申请。此后，信达生物在产品出海方面收获甚微。

为了发展海外业务，信达生物董事长兼CEO俞德超旗下Lostrancos（投资控股公司）曾在去年拟以2050万美元的价格认购公司国际化业务平台Fortvita 20.39%的股份。但这笔关联交易被投资者视作是“贱卖”资产，信达生物股价接连下跌，最终交易终止。

截至目前，在生物医药行业出海的大潮下，信达生物海外收入占比仍处于较低水平。2024年全年，信达生物在中国、美国以及其他地区的收入分别为89.83亿元、4.11亿元、2687.8万元；分别在总营收中占比95.34%、4.37%和0.29%。

国内市场份额占比超九成使得信达生物始终面临着集采的压力。信迪利单抗目前已有七项适应症被纳入医保，降价明显。此外，今年1月，安徽省医保局官网提及全国生物药品联盟集采，也让信达生物在二级市场上经历了不小的波动。

信达生物旗下生物药包括达攸同（贝伐珠单抗注射液）、苏立信（阿达木单抗注射液）和达伯华（利妥昔单抗注射）。对于生物药集采，信达生物彼时回应称，公司业务运营一切正常，并未发生任何变化。并且，公司依然坚定对在2027年实现国内产品收入人民币200亿元目标的信心。

战略层面，信达生物目前已开始着手打造肿瘤领域之外的第二增长极——慢病领域。除上述用于肥胖/超重和2型糖尿病的玛仕度肽，信达生物用于治疗甲状腺眼病的信必敏（抗IGF-1R单抗）的NDA已经获批。心血管疾病及代谢（CVM）领域产品信必乐（托莱西单抗注射液，PCSK9抑制剂）纳入国家医保目录，自今年起生效。

信达生物表示，公司正搭建CVM领域全方位商业化能力体系，以实现多渠道布局、多元化营销策略、产品组合协同、品牌影响力塑造。