复宏汉霖(02696.HK)：帕妥珠单抗生物类似药HLX11(抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理

（原标题：复宏汉霖(02696.HK)：帕妥珠单抗生物类似药HLX11(抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理）

格隆汇3月28日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，公司自主研发的Perjeta^®(帕妥珠单抗)生物类似药候选药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")的上市许可申请("MAA")获欧洲药品管理局("EMA")受理，本次申请涉及的适应症如下：(1)与曲妥珠单抗和化疗联合：用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高复发风险成人患者的新辅助治疗；以及用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗；(2)与曲妥珠单抗和多西他赛联合：用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或局部复发不可切除乳腺癌成人患者。

HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗及/或与原研药药品标签相符的其他适应症。

2024年9月，HLX11的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。2024年12月，HLX11的上市注册申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。2025年1月，HLX11的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理。2022年6月，公司与Organon签订授权许可及供货协议，据此，公司向Organon及其附属公司授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外的全球范围内商业化HLX11。

本次向EMA提交的MAA基于HLX11对比其原研Perjeta®(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及3期临床比对研究，申请Perjeta®(帕妥珠单抗)在欧盟已获批上市的所有适应症。