复宏汉霖(02696.HK)：HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)联合汉利康®(利妥昔单抗注射液)治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药监局批准

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格隆汇3月25日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)("HLX79")联合汉利康®(利妥昔单抗注射液)("汉利康®")治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药品监督管理局("NMPA")批准。

据悉，HLX79是公司于2024年12月自Palleon许可引进的通过人唾液酸酶与人单克隆抗体基因融合创造的唾液酸酶融合蛋白。根据许可安排，公司与Palleon将根据共同制定的全球开发计划在全球范围内开展HLX79的开发活动，其中，公司获独家许可区域为中国。HLX79可去除包被在免疫细胞表面的唾液酸聚糖上具有免疫抑制作用的末端唾液酸，增强自身免疫性疾病背景下的B淋巴细胞耗竭。

汉利康®是公司自主研发的利妥昔单抗，已于2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。截至公告日，汉利康®于中国境内获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)及类风湿关节炎(RA)。同时，汉利康®亦已分别于秘鲁、尼加拉瓜、玻利维亚获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、血管炎肉芽肿(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。临床前研究结果表明，HLX79可增强汉利康®对B淋巴细胞的耗竭作用。HLX79与汉利康®联合有望对肾小球肾炎患者带来获益。