基石药业(02616)业向欧洲药品管理局递交舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的新适应症申请

（原标题：基石药业(02616)业向欧洲药品管理局递交舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的新适应症申请）

金吾财讯 | 基石药业(02616)宣布，公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。

此次申请是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，研究旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗用于CRT后不可切除的III期NSCLC患者的有效性和安全性。GEMSTONE-301研究结果已全文发表于《柳叶刀·肿瘤学》，其结果表明：舒格利单抗可显着延长患者的无进展生存期（PFS），降低36%的疾病进展或死亡风险；明显的总生存期（OS）获益趋势，死亡风险降低56%；无论患者是接受同步或是序贯放化疗，均观察到一致的临床获益；安全性良好，未发现新的风险信号。

舒格利单抗的开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平 台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最 接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关 毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。