翰森制药(03692)等药企联合申报 抗CD19单抗新适应症申报上市

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智通财经APP获悉，3月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，由Horizon Therapeutics、阿斯利康(AZN.US)和翰森制药(03692)共同申报伊奈利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理。伊奈利珠单抗是一款抗CD19单抗，该产品于今年2月刚刚被CDE正式纳入优先审评，用于免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者的治疗。由此推测，这可能就是本次该产品申报上市的适应症。

据悉，IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可影响身体的多个器官。B细胞在IgG4-RD的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中，表达CD19（CD19+）的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。

伊奈利珠单抗是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港和澳门地区开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗此前已经在美国和中国获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

今年2月，翰森制药宣布伊奈利珠单抗注射液用于IgG4-RD新适应症正式被CDE纳入优先审评。这是基于其全球关键性3期试验MITIGATE的积极结果。2024年11月，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。2024年8月，FDA已根据MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定，目前相关监管手续正在申报中。