中国创新生物药企突围战： 康诺亚“八年磨一剑”重塑AD治疗市场格局，争夺创新药“话语权”

（原标题：中国创新生物药企突围战： 康诺亚“八年磨一剑”重塑AD治疗市场格局，争夺创新药“话语权”）

在全球生物医药市场版图中，特应性皮炎（AD）治疗领域长期被进口药物垄断，高昂的药价如同一道难以逾越的高墙，将大量患者拒之门外。但随着中国创新药企业的崛起，这一市场格局正悄然发生改变。康诺亚凭借其创新药物司普奇拜单抗（商品名：康悦达），在疗效和价格上取得重大突破，为特应性皮炎治疗市场注入了新的活力，也为国产创新药的崛起树立了新标杆。

康诺亚的成功并非偶然，是企业战略布局与持续创新的必然结果。从立项到上市，司普奇拜单抗的研发历程跨越八年，验证了康诺亚团队在技术创新、临床研究和市场拓展上的不断突围。这一过程中，康诺亚不仅得到了以张建中教授为代表的中国顶尖临床专家的全力支持，更展现了中国智造在生物医药领域的强大潜力。司普奇拜单抗的问世，不仅为患者带来了新的治疗选择，也帮助中国医药界在过敏性疾病创新药上获得了定价权，是中国创新药产业崛起的又一有力证明。

在激烈的市场竞争中，康诺亚也与其他创新生物药企一起探索出一条通过创新的NewCo模式路径，加速其创新成果从实验室到全球市场的快速转化，让更多的患者获益。康诺亚创始人、董事长陈博认为，这种模式不仅整合了全球资源，加速了药物研发进程，更提升了企业的国际竞争力。事实亦证明，面对全球市场的挑战，通过持续创新和国际合作，可以更好地助力包括康诺亚在内的创新药企成功穿越经济周期，这为中国生物医药产业的国际化发展提供了新的思路和方向。

随着司普奇拜单抗的市场推广和国际化布局逐步展开，康诺亚还在不断拓展其在生物医药领域的边界，通过技术创新和模式革新，推动更多高效、低成本的创新药物走向市场。

八年磨一剑，聚焦“1号疾病”

2016年，中国生物医药行业正被肿瘤免疫治疗的热潮所席卷，PD-1抗体药物成为当时的明星赛道。康诺亚创始人陈博，作为国内早期参与肿瘤免疫治疗研发的科学家之一，本可以轻松跻身这一热门领域。然而，他却与联合创始人王常玉博士一起做出了一个大胆的决定：放弃肿瘤赛道，转而聚焦包括特应性皮炎（AD）在内的自身免疫性疾病。

“当时，肿瘤免疫治疗备受关注，而过敏性疾病市场却被严重忽视。”陈博回忆道，“特应性皮炎发病率高、治疗难度大，且市场长期被进口药垄断。我们看到了一个巨大的未被满足的临床需求。”

陈博始终都坚定认为免疫疾病市场是未来的“大势所趋”，要顺势而为，并引用《孙子兵法》中的“道、天、地、将、法”，解释称：“‘道’是大势，中国已经进入小康社会，人们更加关注生活质量；‘天’是选择过敏性疾病这一突破口；‘地’其实就是落地性，即是我们选对靶点，IL-4Rα是一个极具潜力的靶点。”

而国内皮肤科领域大专家、中国成人AD诊疗标准的制定者张建中教授则是陈博口中的领军人，张建中教授作为司普奇拜单抗（康悦达）的Leading PI，带领研究者们克服了重重困难，高效地完成了III期临床试验。

2020年，司普奇拜单抗的I期临床试验正式启动，但也恰逢新冠疫情肆虐全球，康诺亚的临床试验也面临巨大挑战。然而，正是在这一年，在张建中教授的带领下，全国近60家医院、300多名研究者参与其中。

“疫情期间，我们几乎是在线上完成了所有试验流程。”张建中教授回忆称，“尽管困难重重，但我们仅用10个月就完成了I期试验。”随后，II期和III期试验分别在25家和59家中心展开，受试者数量逐步扩大至500例。即便在疫情期间，团队依然凭借高效的组织能力和创新的线上协作模式，分别在11个月和18个月内完成了II期和III期试验。

在III期临床试验中，司普奇拜单抗用药52周，EASI-75（皮损改善75%及以上）达到92.5%，EASI-90（皮损改善90%及以上）达到77.1%，这一数据远超行业平均水平，显示出显著的疗效优势。

“我们不仅做到了best in class，还在头面部皮炎的治疗上表现突出。”张建中教授表示，“这不仅是康诺亚的胜利，更是中国创新药的胜利。”

“这是中国速度，更是中国质量。”张建中教授自豪地说。

争夺创新药“议价权”与“定价权”

司普奇拜单抗的成功不仅是康诺亚的胜利，更是中国生物医药产业崛起的缩影。

在中国创新生物医药制剂市场中，定价权和议价权一直是跨国药企的“特权”，患者不仅要承受高昂的药价，还面临药物可及性不足的问题。如今，随着国产创新药的不断涌现，中国在医药领域的议价权和定价权逐渐增强。

康诺亚作为中国创新药企业的代表，通过司普奇拜单抗（康悦达）的成功，率先在特应性皮炎（AD）治疗领域取得了定价权和议价权突破。

“我们希望通过创新药的研发，进一步降低药价，减轻患者负担。”陈博表示，“这不仅是国家的需要，更是企业的责任。”

在司普奇拜单抗上市之前，特应性皮炎生物制剂治疗市场主要被进口药物达必妥（Dupixent）所占据。达必妥作为全球首个针对IL-4Rα靶点的单抗药物，曾一度垄断市场，其价格高昂，美国市场单支价格高达约2200美元（约合人民币1.6万元）。这种高价策略使得许多患者望而却步。

随着康诺亚的司普奇拜单抗上市，这一局面被彻底改变。司普奇拜单抗的定价策略不仅希望让患者能够用得起创新药，也迫使进口药不得不大幅降价。目前，达必妥在中国的治疗费用已相应降低。这不仅让患者受益，也为中国医保基金减轻了负担。

“司普奇拜单抗的疗效和价格优势，让许多原本用不起进口药的患者有了新的选择。”张建中教授表示，“我们看到了许多患者在使用司普奇拜单抗后，生活质量得到了显著改善。”

司普奇拜单抗的市场反馈也证明了其在提升药物可及性方面的成功。自2023年9月上市以来，司普奇拜单抗已在全国范围内惠及近万名患者。其优异的临床表现和价格优势，使其在市场中迅速占据一席之地。

在不久前的行业大会上，有很多临床医生就相关病例分享了司普奇拜单抗在真实世界中使用的案例情况及诊疗思考，如司普奇拜单抗对度普利尤单抗、JAK抑制剂控制不住的重度AD患者有良效，可有效控制头面部顽固性皮损、高体重患者常规剂量疗效佳等。

陈博坦言，我们的目标就是让每个需要的患者都能用上创新药，也希望能够尽快进入医保目录，进一步提升药物的可及性。目前，康诺亚正在积极准备司普奇拜单抗进入医保目录的工作。

康诺亚定价策略的重要底气之一则来自其自主可控的生产制造体系。据了解，康诺亚目前拥有三条生产线，国产化率从10%提升至80%，未来还将进一步提高至90%以上。这种自主可控的生产制造能力，不仅降低了生产成本，还确保了药物的质量和供应稳定性。

在陈博看来，只有掌握了生产制造，建立从研发到生产的全链条闭环，才能真正拥有定价权和市场竞争力。

“在生物医药行业，生产制造能力是企业竞争力的关键因素之一。创新药物的研发只是成功的第一步，如何高效、低成本地生产这些药物才是企业能否持续发展的关键。对于抗体药物来说，生产成本特别高，因此掌握生产制造能力对于企业来说至关重要。我们通过建立自主可控的生产制造体系，不仅降低了成本，还确保了产品质量和供应稳定性。”陈博指出。

多方共赢“NewCo模式”

值得注意的是，康诺亚在研发司普奇拜单抗的同时，也在布局下一代药物。其研发团队不仅深入研究了IL-4Rα靶点，还拓展到其他关键靶点，如TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）等。

目前，康诺亚已拥有超过30个在研项目，其中13个已进入临床阶段，并且已获得1类新药临床批件36项，其中中国34项，美国2项。此外，康诺亚还申请了发明专利179项。

对于这些项目，陈博表示很看好其未来前景，但也清晰地看到，作为创新药企业，还没有足够资金去覆盖所有有潜力的管线。在不断尝试中，近两年创新药企探索出了一条多方共赢的“NewCo模式”。

包括陈博在内的创新药企创始人都意识到，NewCo模式不仅仅能减轻创新药企巨额研发资金的负担，还可以在与全球顶尖团队的合作交流中，提升自身研发能力，通过整合利用全球的优质临床资源，将潜力资产培养茁壮。

“通过引入外部资金和专业团队，我们可以专注于核心研发任务，避免因资源分散而导致的效率低下。这种合作模式不仅加速了药物的研发和商业化，还提升了企业的国际竞争力。通过与国际药企的合作，生物医药企业能够更好地了解国际市场的需求和标准，从而开发出更具竞争力的产品。”

2024年7月以来，康诺亚已四次通过NewCo模式达成出海交易。2025年1月10日，康诺亚宣布与Timberlyne达成独家授权许可协议，这成为2025年开年以来生物医药行业的第一单NewCo交易。

陈博认为，通过NewCo交易，国内Biotech不仅拿到了与资产BD相同的首付款，用于推进国内在研管线的后续开发，而且由于掌握了NewCo的部分股权，仍有机会分享NewCo未来在资本市场的增值，这个收益甚至可能比单纯的license-out（对外授权）更高。

“我们利用海外的资金、专业团队和医院资源，将早期管线培养成像single malt威士忌一样的优质资产，再推向全球市场。这是一种相辅相成的合作模式，并不是谁占谁的便宜，而是双赢。”在陈博看来，医药行业是重监管、重资金、重社会资源的行业，必须形成共赢。

陈博表示，康诺亚的市场定位是全球。未来，康诺亚将继续通过技术创新和模式革新，让全球患者享受到更多高效、低成本的创新药物，也为全球生物医药产业的可持续发展贡献中国智慧。