健讯Daily | 神州细胞PD-1菲诺利单抗获批上市；唐山投资20亿元的大型民营医院被曝破产停诊

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政策动向

国家药监局药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

2月7日，国家药监局药审中心（CDE）2025年第11号通告发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。地中海贫血(重型)已被纳入我国罕见病目录。

国家药监局发布关于修订甲磺酸吉米沙星片的说明书

2月7日，国家药监局微信公众号发文称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。

药械审批

神州细胞PD-1菲诺利单抗获批上市

2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

东阳光药丙肝新药萘坦司韦获批上市

2月8日，国家药品监督管理局批准东阳光药业申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（曾用名：安泰他韦，商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片（曾用名：英强布韦）联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报上市

2月9日，绿竹生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的上市申请获得NMPA受理，为首款重组带状疱疹疫苗。绿竹生物的带状疱疹疫苗LZ901在分子设计上采用了Fc融合蛋白形式，采取了独特的四聚体设计，使用铝佐剂。

21点评：根据弗若斯特沙利文报告，预计至2025年，中国带状疱疹疫苗市场规模达56.3亿元，年复合增长率16.4%。目前，葛兰素史克重组带状疱疹疫苗是全球范围内最畅销的创新疫苗品种之一，2024年销售额达42.16亿美元。国内企业方面，除绿竹生物的铝佐剂重组疫苗率先申报上市外，怡道生物CpG+铝佐剂重组疫苗、迈科康生物的新佐剂重组疫苗等处于三期临床阶段。

赛诺菲抗过敏药非索非那定新剂型在中国申报上市

2月8日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。公开资料显示，非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型。

资本市场

力诺药包拟以5000万元-1亿元回购公司股份

2月7日，力诺药包公告，拟以5000万元-1亿元回购公司股份，回购价格不超过22元/股。公司已取得中信银行股份有限公司济南分行出具的《贷款承诺函》，承诺为公司回购股份提供专项贷款支持，贷款金额不超过人民币9000万元，贷款用途为回购公司股票，贷款期限为3年。

毕得医药拟以5000万元-1亿元回购股份

2月7日，毕得医药公告，公司拟以5000万元-1亿元资金回购股份，回购价格不超过72.3元/股。

行业大事

三菱化学集团5100亿日元出售旗下制药公司

2月7日，三菱化学集团发布消息称，该公司签署了一项最终协议，以约5100亿日元(约合245亿元人民币)的价格将三菱田边制药公司转让给贝恩资本。此次交易预计将于9月完成，这是日本制药行业近年来的重大交易之一。此次出售的子公司田边三菱制药包括其子公司Medicago和Alpha Therapeutics。三菱化学决定出售三菱田边制药公司，利用贝恩资本丰富的医疗保健投资经验推动其业务增长。

华康医疗公司预中标登封市总医院项目，投标报价1.43亿元

2月7日，华康医疗公告，公司近日参与了“登封市总医院暨公卫应急救治中心建设项目—净化、气体工程施工”的投标，招标单位为登封市人民医院。2025年2月7日，登封市公共资源交易中心发布了相关中标候选人公示。公司为第一中标候选人，投标报价为1.43亿元，工期为120日历天。该项目中标后预计对公司未来经营业绩产生积极影响，但目前仍处于中标候选人公示阶段，尚未取得《中标通知书》，存在一定的不确定性。

舆情预警

唐山投资20亿元的大型民营医院被曝破产停诊

据媒体报道，2月7日，唐山南湖医院停诊。医院工作人员要求病人全部出院，暂停所有接诊。网传视频显示，南湖医院一楼接诊大厅空空荡荡，各诊室大门紧闭，楼道里只有寥寥几名工作人员，楼门口有救护车正在接病人出院。视频发布者称，其家人还在南湖医院住院，目前还没有痊愈，医院却通知病人出院。

公开资料显示，南湖医院总投资20.8亿元，是一所集医疗、康复、保健体检于一体的大型综合性民营三级医院，总建筑面积12万平方米，规划床位1680张，设有临床科室41个、医辅医技科室15个，现有员工1400余人。

21点评：近年来，大型民营医院突然倒闭的例子并不罕见。如1月10日，重庆全域肿瘤医院官方微信号发文透露，其已全面停工停产，且严重资不抵债；2024年11月末，宿迁儿童医院发布公告显示，为解决债务问题，由多方共同组成的清算组将对宿迁儿童医院进行主动强制破产清算。有行业专家指出，医院的倒闭主要有人口变化、盲目扩张、患者流动变化三方面原因，未来，小门诊、大专家、连锁化是民营医院应该选择的一种轻资产运行的模式。