生物药集采来了！从以往实践看降幅

（原标题：生物药集采来了！从以往实践看降幅）

近日，安徽省医保局发布全省医疗保障工作会议有关消息。在部署全省医保工作方面，安徽省医保局提到要打造效率医保，继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。

这意味着，业内讨论已久的全国生物药品联盟集采即将拉开序幕。

意料之内的集采

生物药主要是指运用生物技术制成的药品，主要分为疫苗、血液制品、重组蛋白药物、抗体药物、细胞和基因治疗（CGT）等。生物药具有疗效良好、安全性高、毒副作用小等特点，已成为全球制药行业的热点，近年来被越来越多地用于肿瘤、代谢、免疫等慢性重大疾病的诊疗。

我国对生物药的研发起步较晚，起初大多为追随海外原研药而研发的生物类似药。随着越来越多原研药专利过期，2020年以来，国内市场迎来生物类似药的密集上市潮，多个重磅品种如贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药纷纷在国内上市。

不同于化药和中成药等其他品种，生物药仿制药的集采迟迟未开展。直到2021年2月国家药监局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该文件标准化了生物类似药的一致性评价原则，也预示了生物类似药集采的必然性。

在上述文件发布后，时任国家医疗保障局副局长陈金甫也在国务院政策例行吹风会上表示，生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。

如今“靴子落地”，安徽省医保局已把牵头全国生物药品联盟集采定为2025年的工作，说明生物类似药集采真的要来了。目前业内最关心的莫过于生物类似药集采的规则和降幅。

从以往实践看降幅

事实上，此前我国已有全国范围内的生物药集采实践，即胰岛素专项集中采购。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购，中选产品平均降价48%。从国家医保局披露的中选结果执行情况来看，2年来实际采购量超过协议采购量的2倍。与集采前相比，疗效和安全性更好的三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%。

去年4月，胰岛素接续采购在上海开标。企业拟中选情况分为三种：一是同组最低价及申报价在同组最低价1.3倍及以内的均可获得中选资格；二是申报价大于同组最低价1.3倍的，只要申报价不高于一定价格线也可中选；三是未按前两种情况中选的产品还可以复活中选，申报价不高于复活价格线即可中选。最终共有49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格在首轮集采降价基础上又降低3.8%。

地方层面，广东药品集采联盟率先打响省级生物类似药集采“第一枪”。全国首个单抗也是最先获批的生物类似药品种——利妥昔单抗出现在采购名单中。该药由跨国药企罗氏原研，2019年、2020年复宏汉霖和信达生物的生物类似药相继获批上市。

最终，信达生物以885.8元/瓶的价格中选，降幅近60%；复宏汉霖以1117.09元/瓶的价格拟备选，降幅近50%。而罗氏作为原研药企，两款产品平均降幅不到20%，其中大容量注射剂以6293元/瓶的价格拟备选，小容量注射剂以1834.26元/瓶的价格拟备选。

2023年12月江西牵头29省干扰素联盟集采中也出现了生物类似药的身影。在这次集采中，共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。3家以上企业报名的品种（人干扰素α2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业报名的品种（人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；独家企业报名的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。

从以上数据来看，相较于化药和中成药集采超90%的降幅，目前生物类似药集采的降幅依然较为温和。

上市公司回应

摩熵医药数据显示，当前整个生物药市场规模超千亿，抗体药物获批企业≥3家的品种有9个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液等。

其中，贝伐珠单抗注射液生物类似药获批企业数量最多，共有12家，包括信达生物、神州细胞、正大天晴、百奥泰、齐鲁制药等。且该药市场份额巨大，2023年全国医院销量达99.46亿元。

另从企业端统计，上述9款产品中，正大天晴覆盖5款；复宏汉霖、齐鲁制药各覆盖4款；信达生物和百奥泰各覆盖3款。

值得注意的是，在生物药集采消息传出的次日即1月16日，信达生物盘中闪崩10%，市场普遍认为二者存在一定的关联性。当日晚间，信达生物就股价波动做出回应。

信达生物澄清，公司业务运营一切正常，并未发生任何变化。玛仕度肽（GCG/GLP-1）、替妥尤单抗（IGF-1R）及匹康奇拜单抗（IL-23p19）等产品目前正由中国国家药品监督管理局审批中。并且，公司依然坚定对在2027年实现国内产品收入人民币200亿元目标的信心。

百奥泰也曾在此前披露的投资者活动记录表中回应有关阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液集采的问题。公司表示，阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大，但从产能和全球供应角度，公司有准备参与竞争。即便集采，渗透率可能会上升，市场放量可能增加，关键在于生产成本能否参与竞争。

二级市场方面，1月17日相关上市公司股价回暖。百奥泰报收18.8元，微涨0.11%；神州细胞报收34.6元，涨1.05%；信达生物报收31.45港元，涨4.83%；复宏汉霖报收19.02港元，跌1.45%。