君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局批准上市

（原标题：君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局批准上市）

格隆汇1月17日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到通知，特瑞普利单抗（产品代号：JS001）获得澳大利亚药品管理局（以下简称“TGA”）核准签发的上市许可，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 TGA 批准。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于 JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，NCT03581786）及本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

此次上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。该项目由美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为 FDA 和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得 TGA 授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。

本次获批后，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。公司合作伙伴 Dr. Reddy’s Laboratories Limited 将负责特瑞普利单抗在澳大利亚的商业化工作。澳大利亚市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。