药明巨诺(02126)倍诺达在华被授予突破性治疗药物认定 拟治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤

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金吾财讯 | 药明巨诺(02126)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心已授予倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤(“r/rLBCL”)的突破性治疗药物认定。倍诺达是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品。

该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达?治疗一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/rLBCL受试者的有效性和安全性研究的临床资料支援，这是首次基于中国患者获得的临床试验资料。

大B细胞淋巴瘤是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。LBCL是一种潜在可治愈的疾病，但仍有30–40%的患者治疗后出现难治或复发。一线治疗失败的LBCL患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植(HDCT/ASCT)虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合ASCT，目前尚无标准治疗，预后极差，仍存在显着未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/rLBCL的新方法。