云顶新耀(01952)宣布伊曲莫德(VELSIPITY®)在中国澳门的首张处方落地 正式惠及亚洲患者

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智通财经APP获悉，云顶新耀(01952)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)于12月11日在中国澳门镜湖医院开出首张处方，这也是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内获批后开出的首张处方，标志着这款自身免疫性疾病领域的重磅产品正式开始惠及亚洲患者。

伊曲莫德是一款创新的先进疗法，于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升。

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“伊曲莫德具有良好的获益-风险特征。这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。近期公布的亚洲多中心Ⅲ期临床研究诱导期与维持期结果进一步证实了该药物的临床优势。期待伊曲莫德在亚洲其他地区早日获批，惠及更多患者。”

云顶新耀首席执行官罗永庆表示，伊曲莫德中国澳门首张处方落地，是云顶新耀商业化进程中的又一里程碑。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，患者对创新疗法存在巨大未满足需求。继今年4月在澳门获批后，伊曲莫德作为云顶新耀第三款商业化新药，将为更多溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择。今年我们也将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请，以进一步推进伊曲莫德的用药可及性，造福更多患者。

在今年7月公布的伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中，伊曲莫德取得了在诱导期和维持期治疗的积极顶线结果，且安全性良好，一天一次口服方便，为该药物在临床实践中的广泛应用进一步提供了坚实的科学依据和支持。10月，该研究的完整诱导期数据在第32届欧洲消化疾病周(UEGW 2024)上公布，研究结果显示，伊曲莫德治疗组的所有主要和关键次要疗效目标均达到具有统计学意义和临床显著性的改善：与安慰剂组相比的临床缓解率、内镜改善率和临床应答率的治疗差异分别达到 20.4%、28.6%和32.0%。

伊曲莫德于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德亦于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。此外，云顶新耀也于近期在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请，并获得正式受理。

今年10月，得益于“港澳药械通“政策，伊曲莫德正式获得“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，可以在中山大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院、佛山复星禅诚医院与广州和睦家医院四家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用，后续伊曲莫德将在其他药械通资质医院陆续引入。