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科笛-B(02487):CU-20401(重组突变胶塬酶)治疗颏下脂肪堆积II期临床试验达到主要终点

来源:智通财经 2024-11-29 06:58:44
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(原标题:科笛-B(02487):CU-20401(重组突变胶塬酶)治疗颏下脂肪堆积II期临床试验达到主要终点)

智通财经APP讯,科笛-B(02487)发布公告,该集团的潜在1类新药CU-20401(重组突变胶原酶)于中国开展的用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验(“该临床试验”)已获得顶线数据。数据显示,该临床试验达到主要研究终点,结果具有统计学显著性及临床意义。

该临床试验是一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照试验,旨在评估CU-20401治疗中度至重度颏下脂肪堆积患者的有效性和安全性,共入组108例受试者。

分析结果显示:

• 于有效性方面,主要疗效终点数据显示,低剂量CU-20401组和高剂量CU20401组的治疗有效率均高于安慰剂对照组,且有效率差异均具有统计学意义。次要疗效终点数据也展现出类似的疗效优势。

• 于安全性方面,在整个临床试验期间,CU-20401组(包括低剂量组和高剂量组)均未发生不良事件通用术语标準(CTCAE)定义的严重程度分级≥3级、导致研究药物调整、导致退出临床试验、严重不良事件(SAE)等不良事件。

• 整体上,CU-20401展现出显著且稳健的疗效优势,安全性良好

CU-20401是一种重组突变胶原酶,其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401採用创新的作用机制,作为一种胶原酶,可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后,CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白,导致脂肪细胞凋亡,预计可有效减少局部脂肪堆积。CU-20401通过技术改进,以较低速率催化胶原蛋白降解,具有温和的催化活性,从而减少野生型胶原酶的副作用,如淤青及疼痛。

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