翰森制药(03692.HK)：阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第五项上市许可申请获国家药品监督管理局受理

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格隆汇11月27日丨翰森制药(03692.HK)公告，集团创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年三月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。2021年十二月，阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2024年七月，阿美乐用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗NDA获NMPA受理。2024年八月，阿美乐用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗NDA获NMPA受理。