赛生药业（6600.HK）宣布新型抗菌药物Vaborem®在中国的III期临床试验完成全部受试者入组

（原标题：赛生药业（6600.HK）宣布新型抗菌药物Vaborem®在中国的III期临床试验完成全部受试者入组）

【中国，香港，2024年2月1日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布，新型抗菌药物Vaborem^®（注射用美罗培南韦博巴坦）在中国开展的III期临床研究已顺利完成全部受试者入组。该项研究数据将用于支持Vaborem^®在中国提交上市申请。

该研究是在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的III期临床试验，旨在评价Vaborem^®在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性，由复旦大学附属华山医院王明贵教授和上海交通大学医学院附属仁济医院郑军华教授担任主要研究者，在全国27家研究中心共入组了108例受试者。该研究结果，及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem^®药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem^®在中国的上市申请。

Vaborem^®是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（Vaborbactam）组成。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复美罗培南对碳青霉烯耐药菌株的活性。Vaborem^®被专门用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE），包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）细菌。目前，Vaborem^®在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP），在美国被批准用于治疗cUTI。

根据赛生药业2022年8月与美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与 Melinta Therapeutics, Inc. 此前签订的相关协议，在中国境内独家开发和商业化Vaborem^®。2023年3月，赛生药业递交的Vaborem^®临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。2023年7月，Vaborem^®在中国开展的III期临床试验成功完成首例受试者入组给药。

赛生药业副总裁、研发总经理兼首席医学官毛力博士表示：“Vaborem^®在中国的III期临床试验顺利完成受试者入组是Vaborem^®开发进程的又一重要里程碑，再次验证了赛生临床开发团队的实力。我们由衷感谢每一位参与试验的研究者和患者以及我们的合作伙伴，并期待能够早日为中国的多重耐药菌感染患者提供更有效和更安全的治疗选择。”

关于赛生药业控股有限公司

赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型，公司已建立起了具有差异化优势的产品组合，包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心，赛生药业坚持以患者健康为己任，不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命，造福广大患者。