新药BD出海背后的一些思考，医疗器械板块下的健世科技-B(9877.HK)为何值得一观？

（原标题：新药BD出海背后的一些思考，医疗器械板块下的健世科技-B(9877.HK)为何值得一观？）

管线出海，已成为创新药圈甚至是整个医药行业最热门的话题之一。

近期，百利天恒药业子公司SystImmune和百时美施贵宝（BMS）宣布就SystImmune的BL-B01D1达成独家许可与合作协议，立马引爆了市场的关注和讨论。

据悉，BMS将向SystImmune支付8亿美元的预付款和高达5亿美元的或有近期付款，加上日后实现某些开发、监管和销售业绩里程碑的付款，这笔交易的潜在总价值最高达到84亿美元。

BL-B01D1作为一种潜在同类首创的HER3/EGFR双抗ADC产品，巨额交易金额不仅刷新了国产创新药对外授权的总金额纪录，也更是证明了国产创新产品巨大的出海潜力。

对于创新药领域，这无疑是一大重要里程碑事件。那么这对于整个医药行业又有何意义？其他细分领域，如医疗器械的创新企业是否也能效仿这一途径以寻求更大的增长？

从创新药BD到医疗器械出海，潜在同类首创产品的魅力和潜力

国内创新药企逐渐深刻认识到，创新必须具备全球视野。将创新技术及管线出海至全球市场，既能够显著提高候选药物研发的成功率，同样也为产品的未来持续增长和市场拓展打下了坚实的基础，有效提升创新药企在全球市场的竞争力。

公开数据显示，在过去十年里，通过对比美国上市的50款同类首创肿瘤药物的研发与商业化历程，可以清晰看到，尽管小型生物技术公司在引领同类首创药物的发现方面扮演着主导角色，但大型制药企业通过BD途径在多数同类首创药物的后续开发和商业化方面起到了重要的推动作用，能够帮助药物实现更高的销售峰值。

由此，国内创新药企业纷纷加快技术和管线对外授权的步伐，相关BD项目数量急剧增加，市场热度持续升温。

在笔者看来，这不仅限于创新药品的研发与商业化，更是一种全球视野下的战略布局。

按这一逻辑放大视角来看，会发现这一策略对于其他创新板块也同样有着值得借鉴的意义，比如说创新医疗器械领域。

近年来，随着技术的不断进步和全球市场的逐渐开放，中国医疗器械的创新也呈现出前所未有的活力，许多具有自主知识产权的创新医疗器械已展现出匹敌甚至超越海外企业的实力。

与创新药企一样，创新医疗器械企业的出海策略不仅是一种新的机遇，更是一种必要的发展路径。只有通过与国际接轨，积极开拓全球市场，才能从激烈的竞争脱颖而出并取得一定市场地位。

那么，在这一背景下，中国具备何种特质的创新医疗器械，才能拥有进军海外市场的潜力，并达到像文章开始提到的创新药合作那样的想象空间？

在梳理中国创新医疗器械公司的过程中，笔者注意到结构性心脏病介入器械领域的港股上市公司健世科技（9877.HK），其聚焦完整的结构性心脏病领域，且在三尖瓣领域处于全球领先地位。

要拥有海外市场潜力和想象空间，首先，庞大的市场空间是基础。以结构性心脏病治疗领域为例，心脏作为身体的发动机，是人体最重要的器官之一。在近年来老龄化进程加速、人们不良的生活习惯等多种因素影响下，结构性心脏病患者的数量不断增加，先天性心脏病、心脏瓣膜病等结构性心脏病的发病率呈现出不断上升的趋势，治疗需求持续攀升。

凭借着创口小、更安全、恢复更快等优势，介入治疗技术应运而生。如今介入医疗器械在结构性心脏病的治疗中发挥着越来越重要的作用，成为医生和患者最先考虑的治疗方案。

其中，三尖瓣由于外科手术的难度极高，未被满足的患者需求量较大，更是一片蓝海领域。从市场规模来看，弗若斯特沙利文数据显示，2023年至2030年，全球三尖瓣介入器械市场规模将从0.32亿美元增长至112.80亿美元，CAGR达131.14%。同期，国内的三尖瓣介入器械整体市场将从0.86亿元增长至203.13亿元，CAGR达118.29%。

其次，真创新才能抢占海外市场先机。例如，爱德华生命科学作为结构性心脏病领域巨头，其自主研发的全球首款经导管主动脉瓣置换(TAVR)产品SAPIEN自上市以来，便迅速崭露头角。不仅如此，其还持续优化和迭代其TAVR产品，成功推出多款创新球扩瓣产品上市，才得以巩固其行业头部的地位。

财报显示，在TAVR领域，爱德华生命科学仅凭SAPIEN系列便能够实现30亿美元的年收，最新的2023年Q3单季度的销售额更是高达9.61亿美元。在过去十年中，其销售额还一直保持着每年超过两位数的增长率，充分证明了只有如全球首款这类真创新的医疗器械产品，才具有强大的竞争力和潜力去抢占更多的市场份额。

总的来说，从创新药BD的持续升温趋势中不难看出，国产创新药正加速走出国门，迈向全球市场。同理，创新医疗器械通过这一途径走向国际，开拓更广阔的市场，提升国产医疗器械厂家在全球市场的影响力，也是必然的趋势。

LuX-Valve系列产品创新性十足，商业化蓄势待发

聚焦到国内市场，健世科技是一个鲜有的不错案例。

作为国内结构性心脏病领域布局最完整的创新介入医疗器械公司，健世科技已开发出针对包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病、心力衰竭及心源性卒中等不同类型结构性心脏病的完整治疗解决方案。

产品组合中，最受市场关注的便是其自主研发经导管三尖瓣置换LuX-Valve系列产品。

那是因为，全球范围内，经过多年研发都难以攻克在三尖瓣位置以微创的方式固定人工瓣膜。现如今中国市场中还没有一款三尖瓣产品获批上市，仅有健世科技旗下的LuX-Valve和LuX-Valve Plus这两款产品已经完成确证性临床试验，逐步进入到拿证阶段，且至少将拥有4-5年或以上的市场独占性优势。其中一代产品LuX-Valve已经获国家药品监督管理局NMPA注册受理，预计近期获得批准上市。

经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve系列产品具有全球首创的“室间隔锚定”和非径向支撑力的设计理念，其中“兔耳朵”瓣叶夹持件结构确保了人工瓣膜的稳定固定，同时配合自适应编织环能够有效应对三尖瓣反流患者的瓣环扩张引发的瓣周漏问题，避免了术后传导阻滞的出现。而LuX-Valve Plus作为第二代经导管三尖瓣置换系统，更是进一步扩大了术者科室和患者解剖结构的覆盖范围，以及优化了操作的标准化程序，有利于产品快速渗透放量。

据悉，LuX-Valve系列产品预计近期将于中国获批上市，成为中国首款获批上市的经导管三尖瓣置换产品，二代LuX-Valve Plus也即将递交NMPA注册申请。在全球范围内，亦仅有爱德华生命科学的EVOQUE产品在今年10月于欧洲获批。据笔者了解，EVOQUE依然沿用传统TAVR产品径向支撑力的固定方式，而LuX-Valve系列产品采用为三尖瓣解剖结构量身定制的“室间隔锚定”非径向支撑力固定技术，预计患者适用范围、预后效果均将具有显著优势。

LuX-Valve系列产品的最新临床结果也于近期先后在多个全球知名学术盛会上亮相。良好的安全性和有效性不仅展现出产品独创的设计优势及优异性能，同时还代表了该系列产品的创新性已取得国际权威和市场的认可。

在2023年美国经导管心血管治疗大会（TCT）上，LuX-Valve Plus的多中心临床试验TRAVEL II显示，器械成功率和手术成功率均高达96.84%，平均器械操作时间仅为35.56±20.82分钟。100%患者三尖瓣反流降低至轻度及以下，97.81%患者显示无或仅微量瓣周漏。

在2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上，LuX-Valve确证性临床试验的一年期结果展现出显著降低三尖瓣反流、有效改善患者心功能和提高患者生活质量的成效。据超声数据显示，99.1%的患者三尖瓣反流等级得到改善，94.4%的患者三尖瓣反流分级降低至轻度及以下，75.7%的患者恢复至无/微量三尖瓣反流。

事实上，凭借着LuX-Valve系列产品的独特性和创新性，健世科技早已在积极开展产品在欧洲地区、北美地区以及亚太地区的全球出海布局。

目前，在欧洲地区，LuX-Valve Plus在CE MARK注册临床入组正在持续推进，并获选加入欧洲临床专家委员会科学建议试点（Expert Panel Scientific Advice Pilot），有助于公司在欧洲临床和商业化的加速；在北美地区，LuX-Valve系列产品也已获得FDA授予的突破性医疗器械认定和获选加入FDA的产品全生命周期咨询计划（TAP，旨在确保美国患者能够于未来几年内在全球范围率先获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械），临床试验和商业化拓展进程进一步提速；在亚太地区，多家医院也成功完成了LuX-Valve Plus的一系列收费同情救治使用，产品正式拿证获批前即已能够带来主营业务收入进一步体现了产品了全球稀缺性和市场认可度。

毫无疑问，LuX-Valve系列产品是一款具有划时代意义的三尖瓣介入领域创新产品。例如，华安证券就指出，LuX-Valve系列产品属于同类首创的创新医疗器械大单品，市场潜力巨大，一旦商业化会形成收入端迅速突破，盈利预期强，成长性极高。

可以期待，该系列产品日后或有希望像中国创新药的BD合作一样，达成创新医疗器械出海的亮眼成绩。

结语

回到开头，是什么样的魔力能够让百时美施贵宝押上巨额赌注？很关键的一点，在于产品同类首创的独特性和创新性，以及产品背后所蕴藏的庞大商业空间。

延伸到创新医疗器械领域，健世科技同样也已展现出海外巨头企业或许愿意为之买单的创新实力。随着LuX-Valve系列产品即将上市，以及其他创新介入医疗器械产品的商业化进程不断推进，健世科技的价值逐步被全球市场所认知，价值边界也将持续拓宽，值得我们更多关注。