复宏汉霖(02696)：国家药监局批准汉斯状?联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗新适应症的上市注册申请

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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状^?(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状^?)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)。该适应症为汉斯状^?于中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市的第三项适应症，汉斯状?亦为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1的单抗药品。

据悉，汉斯状^?为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状^?已于中国境内获批三项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;及(3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。2022年8月，汉斯状^?联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。汉斯状?用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。2022年9月，汉斯状^?联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子：157.3)在线发表。汉斯状?计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症外，公司亦正就以汉斯状^?为核心的10项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，汉斯状?联合化疗(卡铂-依托泊苷)对比化疗(卡铂-依托泊苷)治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。

截至本公告日，除公司的汉斯状^?外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达?、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃^?、再生元制药的Libtayo?等。于全球范围内尚无靶向PD-1的单抗药品获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗。于全球范围内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的靶向PD-L1的单抗药品有阿斯利康制药有限公司的英飞凡?和罗氏制药的泰圣奇^?。根据IQVIAMIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2021年度及2022上半年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额分别约为280.8亿美元及159.9亿美元。

汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)是继汉利康^?、汉曲优^?(欧洲商品名：Zercepac^?)、汉达远^?、汉贝泰^?成功上市之后，公司第一款自主研发并获批上市的生物创新药。本次获批上市的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症为汉斯状^?于中国境内成功上市的第三项适应症，汉斯状^?亦为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1的单抗药品。该适应症的获批将为汉斯状^?差异化销售策略提供有力支持，进一步增强汉斯状^?的市场竞争力，同时，亦将为国内广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者带来更多的治疗选择。