君实生物(01877)尚未收到FDA有关特瑞普利单抗的 BLA 的审评结论函

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智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，截至处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期 2022 年 12 月 23 日，公司尚未收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)有关特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，以下简称“BLA”)的审评结论函。

FDA 早前表示，其于批准申请前须对公司的特瑞普利单抗生产基地进行现场核查，然而，受到新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制的持续影响，FDA 在当前审评周期内无法进行现场核查，特瑞普利单抗的 BLA 仍在审评中，公司及合作伙伴 Coherus BioSciences, Inc.(以下简称“Coherus”)正在持续与 FDA 就审批前的核查计划进行沟通。

公司已顺利完成了 FDA 关于生产基地现场核查的线上部分。公司和 Coherus 正与监管机构保持密切沟通以尽快推进现场核查，且公司已做好充分准备工作以便随时接受 FDA 的现场核查，以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。