华创证券：维持和黄医药(00013)“推荐”评级目标价27港元_港股频道

和黄医药(00013)呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药有望于明后年在海外上市。

（原标题：华创证券：维持和黄医药(00013)“推荐”评级目标价27港元）

智通财经APP获悉，华创证券发布研究报告称，维持和黄医药(00013)“推荐”评级，目标价27港元。12月19日，公司公告开始向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，预计将于2023年上半年完成申请提交，并将随后向欧洲药品管理局(EMA)及日本医药品和医疗器械局(PMDA)提交新药上市申请。

该行提到，呋喹替尼在全球注册临床III期FRESCO-2达到了OS主要终点及PFS主要终点，该临床纳入了欧美、日本及澳洲人群，符合FDA批准要求。在691名三线或以上转移性结直肠癌患者中，呋喹替尼治疗组和安慰剂组OS分别为7.4个月和4.8个月，PFS分别为3.7个月和1.8个月，体现出明显的临床获益。安全性方面，呋喹替尼耐受性良好，在FRESCO-2中未观察到严重肝毒性的不良反应，相比竞品疗效和安全性更优，具备竞争优势。

此外，呋喹替尼已于国内获批结直肠癌三线治疗，海外上市将进一步拓展市场空间。2020年6月，FDA授予呋喹替尼快速通道资格，允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请，公司计划2023年上半年完成申请提交，有望于明后年在海外上市。