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复星医药(02196)控股子公司复星安特金启动13价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究

来源:智通财经网 2022-11-08 14:12:42
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该13价肺炎球菌结合疫苗拟用于2月龄以上人群的主动免疫。

(原标题:复星医药(02196)控股子公司复星安特金启动13价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究)

2022年11月7日,上海复星医药(集团)股份有限公司(02196)发布公告,宣布控股子公司复星安特金(成都)生物制药有限公司(简称“复星安特金”)就13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)(“该疫苗”)用于2月龄以上人群的主动免疫,以预防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病于中国境内(不包括港澳台地区,下同)启动III期临床研究。

该疫苗为复星安特金自主研发的预防用生物制品,拟用于2月龄以上人群的主动免疫,以预防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。截至2022年9月,复星安特金现阶段针对该疫苗的累计研发投入为17,893万元。

此前,“复星安特金13价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究启动暨研究者培训会”已在广西壮族自治区南宁市武鸣区成功举办。广西疾病预防控制中心疫苗临床研究所原所长李荣成、副所长黄腾、武鸣区卫生健康局副局长黄宝剑、武鸣区疾病预防控制中心主任张国汉、复星医药疫苗事业部执行总裁兼复星安特金总裁张玉慧、复星安特金副董事长薛平、北京思睦瑞科副总经理黄林雄、广西安毓科技发展有限公司总经理刘峰出席了会议。

武鸣区卫生健康局副局长黄宝剑就武鸣区的卫生健康和疾病预防工作情况作了整体介绍,强调了疫苗及其临床试验对公众健康的重要性,感谢申办方和自治区疾控中心选择武鸣区作为临床研究现场,并对现场参与该研究的工作人员提出了要求,希望加强学习培训,严格按照SOP和规范开展临床试验,推动疫苗研究工作取得新进展,为实现健康中国的目标作出贡献,最后预祝该项目取得成功。

张玉慧首先代表申办方,对研究机构、现场以及CRO为该项研究的启动所做的各项准备工作以及所付出的努力表示了感谢。13价肺炎球菌结合疫苗是复星安特金历经十年所研发,采用了具有自主知识产权的多价结合技术,获国家“十三五重大新药创制”科技重大专项支持产品,希望各方共同努力、通力合作,保质保量完成III期临床试验,推动产品早日上市,早日惠及民众,最后表态申办方会全心全力做好后勤保障以及各项支持工作。

在研究者培训环节,李荣成特聘专家结合以往经验生动地讲解了药物临床试验质量管理规范,PI黄腾副所长详细介绍了13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)III期临床试验方案,项目协调员陈骏籍对该临床试验中需要遵守的标准操作规程进行了解释说明,质量控制员俸争丽老师就如何做好临床试验中的质量控制进行了讲解。

13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)III期临床研究的启动,标志着复星安特金13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)的研究工作迈入了新征程。复星安特金将与研究机构、各个现场以及CRO通力合作,稳步推进临床试验,同时继续加快其他新型疫苗产品管线的研发和临床申报工作,为疾病预防事业持续贡献复星安特金的力量。

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